Discos Artificiales: Cirugía Reconstructiva Real para la Espalda Baja
Este es un momento muy emocionante para los pacientes que sufren dolor lumbar. Finalmente, la cirugía de columna se está poniendo al día con el resto de la cirugía de reemplazo articular, que se ha realizado durante más de 30 años. La cirugía de columna ahora se está moviendo de la cirugía de 'rescate' a la cirugía reconstructiva real.
El reemplazo de disco artificial se está estudiando actualmente en dos estudios de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y ofrece a los pacientes nuevas opciones. En el pasado, la fusión era la única opción quirúrgica para tratar pacientes con enfermedad degenerativa del disco o pacientes que habían tenido una hernia de disco en el pasado. Ahora tenemos alternativas, que incluyen el reemplazo de disco artificial.
No es un concepto nuevo
El concepto de reemplazo de disco artificial no es nuevo. Ya en 1987 en Europa se introdujo el Link® SB Charité III. Hasta la fecha, más de 4.000 pacientes en todo el mundo han recibido este disco artificial. A principios de la década de 1990, el Texas Back Institute comenzó a trabajar con Link® Spine Group, Inc. para ayudarlos a completar su solicitud de aprobación de la FDA.
Disco artificial CHARITÃ (DePuy Spine, Inc.)
Fotografía cortesía de DePuy Spine, Inc.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado el Disco Artificial CHARITÃ (DePuy Spine, Inc. de Raynham, MA) para su uso en el tratamiento del dolor asociado con la enfermedad degenerativa del disco. El dispositivo fue aprobado para su uso en un nivel en la columna lumbar (de L4-S1) para pacientes que no han tenido alivio del dolor lumbar después de al menos seis meses de tratamiento no quirúrgico.
Se realizaron más estudios biomecánicos sobre el disco artificial Link® SB Charité confirmando su eficacia y capacidad para soportar el desgaste mecánico. En marzo de 2000, el primer paciente se sometió a un implante de disco Charité en nuestro Texas Back Institute según el estudio de la FDA. Desde entonces, nuestro Instituto ha seguido siendo un sitio de investigación principal entre 14 centros de investigación en los Estados Unidos.
Fase uno
La primera fase del estudio de la FDA se completó en diciembre de 2001 con 291 pacientes inscritos. Dos tercios de estos pacientes recibieron el disco artificial Link®. Estos pacientes serán seguidos de cerca durante dos años y luego la información se enviará a la FDA. Hasta el momento, los resultados han sido lo suficientemente alentadores como para que una segunda fase del estudio de disco artificial SB Charité, que no será aleatorizado, comenzará, con suerte, a mediados de 2002.
PRODISC®: un tipo de disco artificial
PRODISC® es el segundo disco artificial actualmente bajo investigación a través de un estudio de la FDA. A principios de la década de 1990, el Dr. Thierry Marnay, un cirujano francés desarrolló PRODISC®. En octubre de 2001, el primer PRODISC® fue implantado en el Texas Back Institute, el sitio principal de investigación de aproximadamente 10 sitios de investigación en los Estados Unidos.
PRODISC® (Spine Solutions, Nueva York, NY, EE. UU.)
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado el reemplazo total de disco PRODISC®-L (Synthes Spine, Inc. de West Chester, PA). Este disco artificial está indicado para su uso en pacientes que están esqueléticamente maduros, tienen enfermedad degenerativa del disco (DDD) en un nivel en la columna lumbar (de L3-S1), no tienen más de espondilolistesis de grado 1 en el nivel involucrado y han tenido sin alivio del dolor después de al menos seis meses de tratamiento no quirúrgico.
Hasta la fecha, aproximadamente 70 pacientes se han implantado la prótesis PRODISC®. Resultados buenos a excelentes con algunos pacientes que regresan a actividades casi normales. La disponibilidad general de este producto en los Estados Unidos está pendiente de los resultados del estudio de la FDA, que son al menos dos años en el futuro.
Conclusión
Los resultados iniciales parecen positivos, y los discos artificiales pueden ser un gran avance para los pacientes que sufren dolor lumbar crónico, que no respondieron al tratamiento no quirúrgico. Tenemos la esperanza de que dentro de los próximos dos años tendremos la capacidad de comenzar a implantar discos artificiales.
