Estudio de fase IIb de serdaxina en curso para el tratamiento del trastorno depresivo mayor
La serdaxina se ha presentado bajo un protocolo de fase IIb a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para un estudio clínico en el tratamiento del TDM. El fármaco es el principal tratamiento para el SNC que actualmente está desarrollando Rexahn Pharmaceuticals, una compañía farmacéutica en fase clínica que se centra en el desarrollo de terapias oncológicas y del SNC.
Específicamente, el medicamento proporciona un método de acción único que funciona como un doble potenciador de la serotonina y la dopamina en el cerebro.Un estudio de prueba de concepto de Fase IIa completado anteriormente reveló la promesa de la capacidad de Serdaxin para tratar eficazmente a las personas con trastorno depresivo mayor en comparación con el placebo, con una importancia notable en los casos graves.
El ensayo anterior también demostró que los pacientes toleraron bien el fármaco sin efectos secundarios comunes, que se han asociado con todo tipo de fármacos utilizados para tratar la depresión, incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los antidepresivos atípicos, los antidepresivos tricíclicos (ATC) y la monoaminooxidasa. inhibidores (IMAO).
La Clínica Mayo enumera los efectos secundarios más comunes de los antidepresivos como náuseas, aumento del apetito que resulta en aumento de peso, fatiga, insomnio, problemas sexuales, sequedad de boca, mareos, visión borrosa, estreñimiento y ansiedad. Muchos pacientes deciden suspender el uso de antidepresivos debido a los efectos secundarios, según los expertos.
Aparte del ensayo de fase IIa, Serdaxin también ha demostrado eficacia neuroprotectora en animales tratados con neurotoxinas. Un estudio adicional podría contribuir a aplicaciones de tratamiento en trastornos humanos como la enfermedad de Parkinson y el Alzheimer.
Los estudios en animales también revelaron la promesa de que el fármaco podría ser eficaz para tratar el comportamiento agresivo y la ansiedad.
Aproximadamente 300 pacientes participarán en el estudio PhaseIIb para continuar la evaluación de la eficacia y seguridad de Serdaxin. La investigación estará compuesta por un ensayo aleatorio doble ciego con placebo controlado y se llevará a cabo en numerosos sitios en los EE. UU.
La eficacia del fármaco se medirá por el cambio desde el valor inicial utilizando la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
"Esperamos comenzar este ensayo clínico de fase IIb e investigar más a fondo cómo la nueva acción de Serdaxin como potenciador dual de serotonina y dopamina puede proporcionar un efecto terapéutico más amplio con menos efectos secundarios en comparación con los antidepresivos comercializados actualmente", dijo el Dr. Chang Ahn. Consejero Delegado de Rexahn.
Rexahn estableció recientemente una junta asesora científica con fines de colaboración y está compuesta por líderes de opinión líderes de todo el mundo que participan en investigaciones sobre el tratamiento de la depresión.
El presidente de la Junta Asesora, el Dr. Michael Thase, dijo: “En mi opinión, el mecanismo novedoso de Serdaxin, que se dirige tanto a la serotonina como a la dopamina, junto con los resultados prometedores del reciente estudio de prueba de concepto, brindan un fuerte apoyo para un mayor desarrollo clínico de este fármaco bien tolerado para el tratamiento de la depresión ".
Thase es profesor de psiquiatría y jefe de la división de tratamiento e investigación de trastornos del estado de ánimo y la ansiedad en la Universidad de Pensilvania.
Fuente: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
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