Perseris (risperidona) aprobada para el tratamiento de la esquizofrenia una vez al mes

La semana pasada, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Perseris (risperidona), una versión inyectable de risperidona, para el tratamiento prolongado de la esquizofrenia en adultos. Después de que el fármaco se inyecta justo debajo de la piel en el abdomen de una persona, el tratamiento parece ser eficaz durante 30 días en adultos. La risperidona es un antipsicótico atípico que a menudo se prescribe para el tratamiento de la esquizofrenia.

La esquizofrenia es una enfermedad mental potencialmente debilitante en las personas que ataca, lo que resulta en alucinaciones y delirios que dificultan las actividades cotidianas y la vida. La mayoría de las personas con esquizofrenia se benefician de un tratamiento casi de por vida, con un enfoque en los medicamentos que ayudan a mantener a raya los peores síntomas de la esquizofrenia.

Sin embargo, recordar tomar los medicamentos a diario o creer que es necesario tomarlos para mantener a una persona libre de los síntomas negativos asociados con la esquizofrenia puede ser un desafío. Los tratamientos una vez al mes pueden ayudar a aliviar esta carga de las personas con esquizofrenia.

El ingrediente principal de Perseris es la risperidona, pero utiliza un sistema de liberación de liberación prolongada para permitir su implantación mediante una inyección justo debajo de la piel (subcutánea) en el abdomen del paciente que proporciona niveles sostenidos del fármaco durante el transcurso de un mes completo.

La aprobación de la FDA se basó en que Perseris pasó los estudios de seguridad y eficacia. La eficacia se evaluó en un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 354 adultos con esquizofrenia evaluados mediante dos escalas clínicas: PANSS y CGI-S. La seguridad se evaluó con 322 pacientes que fueron tratados con el nuevo medicamento durante al menos 6 meses (234 de ellos fueron tratados durante un año o más). El perfil de Perseris fue consistente con el perfil de seguridad de la risperidona oral, según su fabricante, Indivior.

Los efectos secundarios más comunes son el aumento de peso, la sedación, la sensación de sueño y el dolor musculoesquelético. Los pacientes deben hablar con su médico si experimentan algún efecto secundario, incluido el dolor en el lugar de la inyección que no desaparece después de unos días. Perseris tiene el potencial de afectar el juicio, el pensamiento y las habilidades motoras, por lo que las personas que toman el medicamento deben abstenerse de operar maquinaria peligrosa hasta que estén seguros de que no tienen tales efectos adversos por el medicamento.

También según el fabricante, los pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con la demencia tratados con fármacos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. Perseris no está aprobado para su uso en pacientes con psicosis relacionada con la demencia.

No parece necesario (y no se recomienda) ningún suplemento de risperidona ni una dosis previa al tratamiento para que este nuevo tratamiento logre la misma eficacia que la risperidona oral. Perseris viene en dosis de 90 mg o 120 mg y debe ser administrado por un profesional de la salud una vez al mes. Informe a su médico si está embarazada o está pensando en quedar embarazada mientras toma Perseris.

“La esquizofrenia es una condición de salud mental devastadora, crónica y, a menudo, incapacitante que afecta las vidas de las personas que padecen esta enfermedad, sus familias y sus cuidadores. La aprobación de Perseris nos brinda la oportunidad de brindar a los pacientes adultos y sus proveedores de atención médica una opción de tratamiento innovadora que creemos marcará una diferencia significativa ”, dijo Shaun Thaxter, director ejecutivo de Indivior en el comunicado de prensa asociado con la aprobación de la FDA.

"Las personas con esquizofrenia se enfrentan a un complejo viaje de pacientes que puede verse obstaculizado por la ignorancia, la apatía y el estigma".

“Los estudios realizados por Indivior sugieren que Perseris puede ofrecer a los pacientes, cuidadores y médicos una nueva opción de medicación subcutánea una vez al mes para tratar a adultos con esquizofrenia”, dijo Maurizio Fava, vicepresidente ejecutivo del Departamento de Psiquiatría del Hospital General de Massachusetts (MGH). y consultor de investigación clínica de Indivior.

Las personas que se preguntan si pueden estar en riesgo de sufrir esquizofrenia o síntomas similares a la esquizofrenia deben realizar la prueba de esquizofrenia de Psych Central, una evaluación de detección gratuita que toma menos de 2 minutos para evaluar los síntomas de la esquizofrenia.

Fuente: FDA