Spravato: la FDA aprobará un nuevo tratamiento con ketamina
La semana pasada, un comité de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) recomendó en una votación de 14 a 2 que la agencia aprobara el uso de una forma de aerosol nasal de esketamina (un tipo específico de ketamina) para el tratamiento de la depresión resistente al tratamiento y ciertos otros tipos de depresión.
La depresión resistente al tratamiento ocurre cuando la depresión clínica no responde a múltiples (al menos dos) intentos de tratarla con al menos dos tipos diferentes de medicamentos o psicoterapia en el transcurso de un año o más.
Si la FDA termina aprobando el medicamento, y creemos que lo hará, el aerosol nasal ofrecerá una nueva esperanza a las personas con depresión.
La ketamina se ha recetado más recientemente para el tratamiento de la depresión en "clínicas de ketamina" de alto precio. Estas clínicas suelen cobrar a las personas entre $ 650 y $ 1,200 por tratamiento, y la mayoría de las personas necesitan de seis a ocho tratamientos para comenzar. La mayoría de los seguros no cubrirán el costo de este tratamiento, ya que la depresión no es una condición para la que la ketamina esté aprobada para tratar.
Las buenas noticias
El nuevo medicamento se llama Spravato, una forma intranasal de esketamina, y lo fabrica Janssen, una división de Johnson & Johnson. La eventual aprobación de la FDA de este tipo de tratamiento con ketamina haría que dicho tratamiento sea mucho más asequible para más personas.
El comité determinó que Spravato tiene un perfil de beneficio-riesgo favorable, después de analizar los datos de seguridad y eficacia de cinco estudios de investigación diferentes realizados en pacientes con depresión resistente al tratamiento. La investigación mostró que la esketamina administrada a través de un aerosol nasal, junto con un antidepresivo oral tradicional, proporcionó una mejora estadísticamente significativa de los síntomas asociados con la depresión.
Históricamente, la FDA rara vez va en contra de los consejos de su Comité Asesor de Fármacos Psicofarmacológicos. Una fuente dentro de la FDA me sugirió que la FDA aprobará el medicamento para estas afecciones específicas.
La FDA aceleró la aprobación de este medicamento porque ya está aprobado para su uso como anestésico para otras necesidades médicas. Por lo tanto, su perfil de seguridad también se conoce bien. La FDA llama a este proceso de vía rápida una designación de “terapia innovadora”.
El comité de la FDA también ha aprobado Spravato para la indicación de trastorno depresivo mayor en personas que corren un riesgo inminente de suicidio.
Las malas noticias
En su forma típicamente paternalista, el comité de la FDA no creía que se pudiera confiar a los pacientes para que tomaran el medicamento como se les indicaba. Uno de los efectos secundarios después de la administración de Spravato es la disociación y la sedación. Obviamente, no querrá que alguien tome una dosis de este medicamento y luego vaya a operar maquinaria pesada.
Por eso, el comité recomienda que la FDA no permita que los pacientes tomen el aerosol nasal en casa, según Vantage:
La agencia ha propuesto una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos que requiere autoadministración en un centro de salud que pueda monitorear a los pacientes durante dos horas, hasta que los efectos secundarios disociativos y de sedación hayan remitido, así como un registro de pacientes que podría ayudar a caracterizar el riesgo del proyecto. .
Eso significa que para cada tratamiento, los pacientes aún necesitarán programar una cita con su proveedor de medicamentos y estar en la oficina (?) Durante dos horas (??!) Después de haber tomado el medicamento. Esta es una recomendación extraña y podría frenar el deseo de las personas de probar el medicamento. Espero que la aprobación final de la FDA haga que el programa sea más flexible y tenga en cuenta el conjunto diverso de personas que sufren de depresión, ya que estos requisitos afectarían más a las personas de bajos ingresos.
Pero esto está en consonancia con el funcionamiento actual de las clínicas de ketamina. Allí, la ketamina se administra como una infusión intravenosa (IV) directamente en el torrente sanguíneo. El paciente recibe la infusión, luego debe quedarse durante aproximadamente una hora para asegurarse de que pueda ser monitoreado por efectos secundarios negativos.
Las infusiones también permiten que el medicamento evite el procesamiento por parte del hígado y otros órganos. Los aerosoles intranasales permiten el mismo tipo de derivación, lo que facilita la administración del fármaco en dosis más bajas manteniendo su eficacia. Además, debido a que no se necesita una vía intravenosa, se espera que Spravato se ofrezca a un precio más asequible que los tratamientos actuales de ketamina para la depresión.
Espero que Janssen ponga un precio a este medicamento lo suficientemente asequible como para que la mayoría de los estadounidenses puedan tener acceso a él. Hoy en día, la mayoría de los estadounidenses no pueden pagar el precio de la admisión en las clínicas de ketamina. También insto a las compañías de seguros de salud a que aprueben inmediatamente la cobertura de este medicamento en todos sus planes de salud ofrecidos para las condiciones específicas aprobadas, porque puede ser un cambio de juego en términos de ayudar a las personas a sentirse mejor a partir de síntomas depresivos graves.
La FDA tomará su decisión antes del 4 de marzo de 2019. Esperamos que la agencia haga lo correcto para los más de un millón de estadounidenses que sufren de depresión resistente al tratamiento y otros tipos de depresión difícil. También esperamos que la agencia minimice las barreras del tratamiento, como la necesidad de una visita al consultorio médico, para obtener este importante tratamiento para la depresión.
Para más información
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De The Pharma Letter: el aerosol nasal J&J se prepara para obtener la primera aprobación en la investigación de la depresión basada en la ketamina
