FDA: las pruebas genéticas no pueden decirle qué medicamentos funcionarán
El jueves, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) advirtió a los consumidores que no se dejen engañar por las pruebas genéticas que afirman que pueden determinar si una persona puede beneficiarse más de tomar un medicamento que otro para su afección.
En una declaración digna de mención, la FDA recordó a los pacientes que "actualmente no hay suficiente evidencia clínica disponible para estas pruebas genéticas o programas de software y, por lo tanto, estas afirmaciones no son compatibles con la mayoría de los medicamentos".
Prueba de genes de drogas, como se le conoce, se ha popularizado en el último año a través de empresas como GeneSight. GeneSight, por ejemplo, afirma en su sitio web: "Al examinar su ADN, esta prueba simple e indolora les permite a los médicos saber qué medicamentos pueden no funcionar para usted, para que pueda volver a sentirse como usted mismo". Además de las ofertas directas al consumidor, las pruebas de genes de fármacos también se comercializan para médicos y terapeutas.
Según la FDA, las pruebas de genes de fármacos afirman proporcionar información sobre cómo un "paciente responderá a los medicamentos utilizados para tratar afecciones como depresión, afecciones cardíacas, reflujo ácido y otras".
“Pueden afirmar que predicen qué medicamento se debe usar o que un medicamento específico puede ser menos efectivo o tener una mayor probabilidad de efectos secundarios en comparación con otros medicamentos debido a variaciones genéticas”. La FDA también señaló que algunos proveedores y consumidores pueden usar los resultados de las pruebas para cambiar su medicación, lo que la FDA no recomienda.
“También hay programas de software que interpretan la información genética de una fuente separada que afirman proporcionar este mismo tipo de información”, explicó la FDA.
Número limitado de casos
La FDA dijo que hay un número limitado de casos en los que existe alguna evidencia para respaldar una correlación entre una variante genética y los niveles de fármaco dentro del cuerpo.
Señalan que las etiquetas de los medicamentos y productos médicos autorizados por la FDA proporcionarán información directamente a los consumidores sobre cómo "las variaciones del ADN pueden afectar los niveles de un medicamento en el cuerpo de una persona, o pueden describir cómo se puede utilizar la información genética en determinar el tratamiento terapéutico, según la evidencia disponible ".
“Las descripciones de cómo usar la información genética para manejar el tratamiento terapéutico se pueden encontrar en las siguientes secciones del etiquetado de medicamentos aprobados por la FDA: advertencias (secciones de Advertencia en recuadro o Advertencias y precauciones), Indicaciones y uso, Dosificación y administración, o Uso en Poblaciones, según corresponda ".
La FDA enfatizó, sin embargo, que la mayoría de las pruebas genéticas que hacen afirmaciones sobre los efectos de un medicamento específico no están respaldadas por la evidencia clínica o la ciencia actual.
Le recordamos que no debe suspender ni cambiar el medicamento que está tomando sin antes hablar con su médico o recetador.
La FDA también sugiere que los pacientes deben discutir los resultados de cualquier prueba genética que realicen, por su cuenta o en el consultorio de un médico, con su proveedor de atención médica. Esto incluye de manera importante si la etiqueta del medicamento tiene información sobre cómo usar la información genética para determinar la dosis.
Recomendaciones de la FDA para proveedores de atención médica y laboratorios
La FDA ofrece los siguientes consejos para médicos y laboratorios:
Si está usando, o está considerando usar, una prueba genética para predecir la respuesta de un paciente a medicamentos específicos, tenga en cuenta que para la mayoría de los medicamentos, no se ha establecido la relación entre las variaciones del ADN y los efectos del medicamento. Consulte la etiqueta del medicamento aprobado por la FDA o la etiqueta de la prueba genética autorizada o aprobada por la FDA para obtener información sobre si la información genética debe usarse para determinar el tratamiento terapéutico.
Si un paciente le trae un informe de prueba de una prueba genética ofrecida directamente a los consumidores que dice predecir la respuesta de una persona a un medicamento específico, busque información en la etiqueta del medicamento aprobada por la FDA con respecto a si la información genética debe usarse para determinar el tratamiento terapéutico.
Tenga en cuenta que existen algunas etiquetas de pruebas genéticas y de medicamentos aprobadas por la FDA, y etiquetas de pruebas genéticas aprobadas por la FDA que brindan información general sobre el impacto de las variaciones del ADN en los niveles de medicamentos, pero no describen cómo se puede utilizar esa información genética para determinar tratamiento terapéutico. Estas etiquetas tienen la intención de ser informativas, pero no indican que exista evidencia suficiente para respaldar la toma de decisiones de tratamiento basadas en la información proporcionada por la prueba genética.
Sepa que la información sobre las recomendaciones de tratamiento terapéutico para pacientes con ciertas variaciones genéticas se puede encontrar en las secciones de advertencias (Advertencia en recuadro, o Advertencias y precauciones), Indicaciones y uso, Dosis y administración, o Uso en poblaciones específicas del etiquetado de medicamentos aprobado por la FDA, según sea apropiado.
Tenga en cuenta que la FDA no ha evaluado la mayoría de las pruebas genéticas que hacen afirmaciones sobre los efectos de un medicamento específico.
En resumen, en este momento, los pacientes y los proveedores generalmente no deben tomar decisiones clínicas sobre medicamentos basadas en pruebas genéticas de medicamentos porque la evidencia científica no respalda dicha toma de decisiones para la mayoría de los medicamentos.
Fuente: La FDA advierte contra el uso de muchas pruebas genéticas con afirmaciones no aprobadas para predecir la respuesta del paciente a medicamentos específicos: Comunicación de seguridad de la FDA
