Lexapro Maker acusado de fraude
Otra historia más sobre un fabricante de medicamentos que se metió en problemas por sus prácticas de marketing no autorizadas para un medicamento psiquiátrico, esta vez para niños y adolescentes. ¿Los medicamentos? Lexapro y su hermana mayor, Celexa. ¿El fabricante de ellos? Laboratorios forestales. Los New York Times tiene la historia:
En una denuncia civil presentada por la oficina del fiscal de los Estados Unidos en Boston, los fiscales federales alegaron que los ex altos ejecutivos de Forest ocultaron durante varios años un estudio clínico que mostraba que los medicamentos no eran efectivos en los niños y que incluso podrían presentar riesgos para ellos, incluyendo causar algunos se vuelven suicidas.
De 2001 a 2004, Forest promovió fuertemente los resultados de otro ensayo clínico que había financiado que mostraba que los medicamentos eran efectivos, sin revelar el estudio negativo a esos investigadores, sus propios asesores médicos o sus representantes de ventas, según la denuncia.
¡Vaya! No puedo hacer eso y, por supuesto, los ejecutivos farmacéuticos saben que no puede hacer eso. Entonces, la única pregunta que queda es si los ejecutivos sabían lo que afirma el Departamento de Justicia, y si tienen la evidencia, bueno, adivinen qué ...
La historia realmente interesante es cómo seguimos aprendiendo sobre estas transgresiones por parte de las empresas farmacéuticas. No es a través de grandes habilidades de investigación por parte del gobierno, ¡es porque los empleados de las empresas acusadas siguen señalando estos problemas a la atención del gobierno! Si no fuera por esas personas que dan un paso al frente y hacen sonar el silbato, es probable que las transgresiones nunca verían la luz del día. Felicitaciones a las personas que han dado un paso tan valiente.
Pero aquí está la parte bizzaro: un brazo del gobierno sabe desde 2002 que Celexa tenía conclusiones negativas. ¿Adivina qué brazo?
En 2002, Forest presentó los resultados del estudio del Dr. Wagner, que fueron positivos, y los del estudio de Lundbeck, que fueron negativos, a la F.D.A.
Con base en los hallazgos de Lundbeck, los reguladores rechazaron la aprobación pediátrica de Celexa, encontrando que el informe era “un estudio claramente negativo que no respalda la eficacia del citalopram” en niños. Sin embargo, la agencia no reveló los resultados del estudio porque Forest los había presentado de manera confidencial. […]
En documentos judiciales, los fiscales dijeron que la existencia del estudio de Lundbeck salió a la luz pública por primera vez cuando Los New York Times publicó un artículo al respecto. Tres días después de la publicación de ese artículo en junio de 2004, Forest reconoció el estudio, así como otro ensayo anterior que tampoco mostró ningún beneficio de Lexapro como tratamiento para la depresión en niños.
Entonces, aunque la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Lo supo en 2002, pasaron otros dos años antes de que esta información saliera a la luz pública. Y no porque el gobierno lo haya sacado a la luz, sino por los reportajes de investigación de los medios.
No hay una indicación más clara de que la FDA está terriblemente quebrada que mirar este ejemplo. Se supone que la FDA debe proteger al público de tales comportamientos y, en cambio, debido a un acuerdo de confidencialidad al que aparentemente estaba en deuda, mantuvo esta valiosa información en privado. Realmente asombroso.
