La FDA investiga 2 muertes después de las inyecciones de Zyprexa para la esquizofrenia
Los dos pacientes recibieron la dosis adecuada de Zyprexa Relprevv y murieron 3-4 días después.
Zyprexa Relprevv (pamoato de olanzapina) es fabricado por Eli Lilly y aprobado para su uso en los Estados Unidos en 1996. Es una suspensión inyectable de liberación prolongada, lo que significa que se inyecta solo una vez cada 2 o 4 semanas en la mayoría de los pacientes.
Después de la inyección, los pacientes generalmente son monitoreados durante un período de 3 horas después de la inyección, requerido por la Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos de Zyprexa Relprevv (también conocida como REMS). Según la FDA, "los pacientes deben recibir la inyección de Zyprexa Relprevv en un centro de atención de salud certificado por REMS, ser monitoreados continuamente en el centro durante al menos 3 horas después de la inyección y ser acompañados a casa desde el centro".
No está claro si el protocolo REMS se siguió en ambas patentes que fallecieron.
Según la FDA, “Se encontró que ambos pacientes tenían niveles sanguíneos de olanzapina muy altos después de la muerte. Las dosis altas de olanzapina pueden causar delirio, paro cardiopulmonar, arritmias cardíacas y niveles reducidos de conciencia que van desde la sedación hasta el coma ".
La FDA sugiere que los médicos y los pacientes no suspendan el uso de Zyprexa Relprevv en este momento: "Si la terapia con Zyprexa Relprevv se inicia o continúa en los pacientes, los profesionales de la salud deben seguir los requisitos de REMS y las recomendaciones de la etiqueta del medicamento".
La etiqueta de Zyprexa Relprevv contiene advertencias sobre el riesgo de síndrome de sedación del delirio postinyección (PDSS), una afección grave en la que el medicamento ingresa a la sangre demasiado rápido después de una inyección intramuscular. Esto puede causar niveles sanguíneos muy elevados con sedación marcada (posiblemente incluyendo coma) y / o delirio.
En los ensayos clínicos que respaldan la aprobación de Zyprexa Relprevv, se observaron casos de PDSS dentro de las 3 horas posteriores a la administración de Zyprexa Relprevv. Pero no se encontraron muertes debido a PDSS en esos ensayos clínicos iniciales, según el informe de la FDA.
La esquizofrenia es un trastorno mental que afecta a aproximadamente una de cada 100 personas en todo el mundo. Sus síntomas más comunes son delirios y alucinaciones, con mayor frecuencia el escuchar voces o personas hablando cuando no hay nadie presente.
Uno de los mayores desafíos para las personas que padecen esquizofrenia es tomar la medicación tal como se prescribe. Los inyectables como Zyprexa Relprevv están destinados a ayudar a aliviar este problema.
Fuente: Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.
