Más sobre el infame estudio 329 de Paxil
En una rara divulgación detrás de escena (debido a una demanda), el público está viendo por primera vez el grado y la profundidad a la que irán algunas compañías farmacéuticas para publicar resultados positivos sobre su medicamento. Utilizando el mismo proceso de revisión por pares que se supone que previene los abusos por parte de investigadores y compañías farmacéuticas y proporciona a otros profesionales (y al público) datos objetivos. Y el mismo proceso de revisión por pares que utiliza la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para aprobar medicamentos como seguros y efectivos.
CL Psych nos proporciona un análisis más detallado del estudio 329 de Paxil, uno en el que aparentemente los investigadores hicieron todo lo posible para encontrar la eficacia. ¿Por qué el reexamen de este estudio?
Debido a que se acaba de publicar otro estudio en Jouranl Internacional de Riesgo y Seguridad en Medicina. El nuevo estudio examinó los documentos internos, el conjunto de datos completo y los borradores que se publicaron relacionados con una demanda contra los fabricantes de Paxil. ¿Los condenatorios hallazgos del nuevo estudio?
5.1. ¿Los resultados del estudio 329 fueron positivos o negativos?
No hubo diferencias de eficacia significativas entre la paroxetina y el placebo en los dos resultados primarios o en los seis resultados secundarios del protocolo original. Se probaron al menos 19 resultados adicionales. El estudio 329 fue positivo en 4 de 27 resultados conocidos (15%). Hubo una tasa significativamente mayor de EAG con paroxetina que con placebo. En consecuencia, el estudio 329 fue negativo para la eficacia y positivo para el daño.
5.2. ¿Se produjeron informes selectivos?
Las afirmaciones de que la paroxetina fue "generalmente bien tolerada y eficaz" surgieron del informe selectivo del 15% de los resultados que fueron positivos y selectivos en el informe de los otros hallazgos de eficacia y EAS. El artículo de JAACAP se ha defendido sobre la base de que los lectores podían leer en la tabla de resultados que los dos resultados descritos como primarios en otra parte (pero no en esa tabla) eran negativos.
Sin embargo, es más probable que los lectores se vean influenciados por el resumen que por las tablas del informe de un ensayo clínico, como lo demuestra la retransmisión continua de la falsa impresión de que el estudio 329 encontró "una eficacia significativa en uno de los dos criterios de valoración principales". Una causa probable de este malentendido es la combinación de "remisión" y "respondedor" y especialmente la declaración falsa de que "la paroxetina se separó estadísticamente del placebo en el punto final entre 4 de los parámetros: [incluida] la respuesta (es decir, la medida de resultado primaria). . . ”.
En otras palabras, los investigadores seleccionaron cuidadosamente los datos para presentar solo los datos del estudio publicado que eran más favorables para el medicamento que pagó el estudio: Paxil. Esto muestra prácticamente el gran vacío en el proceso de revisión por pares: que las revistas solo pueden hacer preguntas sobre lo que se les dice. Si los investigadores ocultan el verdadero diseño de un estudio (o datos negativos), las revistas obtendrán una imagen sesgada. Y luego publique felizmente tal imagen completamente ajena a la verdad.
Otro hallazgo sorprendente fue que el estudio no fue escrito por los autores enumerados. Fue escrito por alguien con una maestría. No necesita buscar más allá del primer borrador para ver la prueba de esto. No sé si se trata de un procedimiento operativo estándar para estudios de este tamaño, pero es de esperar que se anote esa autoría como en las publicaciones tradicionales.
Puede leer todo sobre la separación del Estudio 329 en Healthy Skepticism. Lo aterrador es que nadie sabe qué tan generalizados están estos tipos de sesgos en la investigación publicada. Este es un estudio de miles de estudios similares publicados revisados por pares. ¿Podrían otros estudios publicados sufrir problemas similares? Y si es así, ¿hasta qué punto la literatura publicada está contaminada por este tipo de métodos solapados?
Puede que nunca lo sepamos.
