¿Qué tan rota está la FDA?

La empresa Z fabrica widgets. Los widgets están altamente regulados por el gobierno, tanto que cada vez que la empresa quiera producir un nuevo tipo de widget, debe obtener la aprobación explícita del gobierno para hacerlo. Debe mostrar que todos sus widgets son seguros.

El gobierno otorga su aprobación, la Compañía Z vende millones de widgets y algunos de ellos terminan perjudicando a las personas. La gente decide demandar por su daño.

Pero luego la Compañía Z les lanza una bola curva: ¡no puede demandar, ya que el gobierno ya declaró seguros nuestros widgets! Si no estuvieran seguros, el gobierno no los habría aprobado en primer lugar.

Bienvenido al sistema regulatorio de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., Que ahora está bajo escrutinio en una serie de casos legales que se desenvuelven en sus respectivos caminos a través de diferentes sistemas judiciales.

Este argumento legal se llama derecho preferente. Después de décadas de ser desestimado por los tribunales, la táctica ahora parece estar al borde del éxito, dicen los abogados de los demandantes y las compañías farmacéuticas.

La administración Bush ha argumentado firmemente a favor de la doctrina, que sostiene que la F.D.A. es la única agencia con suficiente experiencia para regular a los fabricantes de medicamentos y que sus decisiones no deben ser cuestionadas por los tribunales. La Corte Suprema se pronunciará sobre un caso en el próximo período que podría convertir la preferencia en un estándar legal para los casos de drogas. El tribunal ya dictaminó en febrero que muchas demandas contra los fabricantes de dispositivos médicos como marcapasos son anticipadas.

Sin embargo, ¿no es eso exactamente lo que deben hacer los tribunales? ¿Actuar como un equilibrio para nuestros legisladores y el poder ejecutivo, para garantizar que los derechos de los ciudadanos comunes no sean pisoteados por los intereses especiales farmacéuticos y los grandes grupos de presión?

El problema central es que la FDA es un desastre y está rota. Toma muchas de sus decisiones sabiendo muy bien que no siempre están en el mejor interés de los ciudadanos estadounidenses, sino más bien en la conveniencia: el curso más simple es el mejor. Creo que hacen excepciones a esta regla, cuando las vidas de suficientes personas están potencialmente en peligro. Pero una y otra vez, vemos que la inacción es la regla cuando se trata de la FDA: si no se "rompió", no la arregle.

Y cuanto más pospongan la resolución de cualquier problema en particular que surja con un medicamento, más dinero gana la compañía farmacéutica. Puede que no esté destinado a funcionar de esa manera, pero así es. Las compañías farmacéuticas se dan cuenta de esto, así que también pisen los talones siempre que sea posible, ya que en el momento en que la FDA tome una decisión sobre su medicamento, podría frenar las ventas:

La F.D.A. no advirtió al público sobre los riesgos potenciales hasta noviembre de 2005, seis años después de que el propio estudio de la compañía mostrara las altas emisiones de estrógeno. En ese momento, se cambió la etiqueta del producto y las recetas cayeron un 80 por ciento, a 187.000 en febrero pasado desde 900.000 en marzo de 2004.

[…] “Johnson & Johnson sabía que F.D.A. no tiene los fondos ni la mano de obra para vigilar a las compañías farmacéuticas ”, dijo [un abogado del demandante].

Lo cual nace del testimonio de ex trabajadores y científicos de la FDA, como el Dr. John Gueriguian. Él “testificó que la agencia no siempre pedía fuertes advertencias incluso si creía que una droga era peligrosa. Por lo general, las empresas se oponen a las advertencias y la agencia sabe que debe comprometerse con sus solicitudes o enfrentarse a años de retraso, dijo el Dr. Gueriguian ”.

“Nosotros en la F.D.A. sabemos lo que podemos obtener y lo que no podemos obtener ”, dijo el Dr. Gueriguian. "Tenemos muchos, muchos problemas y tenemos un sistema de gestión; lo que no podemos obtener, no lo pediremos".

En otras palabras, en una burocracia sensible como la FDA, que es un campo minado de actos de equilibrio, debes elegir cuidadosamente tus batallas. Incluso si eso significa que algunas personas pueden resultar perjudicadas por no tener toda la información que deberían tener.

Este caso es más complicado de lo que puedo analizar aquí, así que recomiendo leer el New York Times artículo (abajo).

Solo quería centrarme en el punto de que cualquier agencia gubernamental encargada tanto de la regulación como de la vigilancia de una industria será ineficaz. Por ejemplo, la F.A.A. está en la misma posición: defender en nombre de los intereses de la aerolínea en el gobierno y regular dichos intereses, pero luego también vigilar las regulaciones y garantizar que las aerolíneas hagan lo que acuerdan y dicen que harán. Es un rol con un conflicto de intereses inherente que causa todo tipo de problemas.

Si el Congreso quiere arreglar la FDA, la única forma de hacerlo es dividirla en dos agencias distintas, una para la aprobación de nuevos medicamentos y otra para la vigilancia de las regulaciones de medicamentos y el seguimiento de la seguridad y eficacia de los medicamentos a largo plazo.

Es una píldora dolorosa de tragar, pero no será más fácil cuanto más esperemos.