Etiqueta Bextra actualizada con recuadro de advertencia sobre reacciones cutáneas graves y advertencia sobre riesgo cardiovascular
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció hoy nueva información importante sobre los efectos secundarios asociados con el uso de Bextra, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo selectivo COX-2 (AINE) que está indicado para el tratamiento de la osteoartritis, la artritis reumatoide y dismenorrea (dolor menstrual). Se agregará a la etiqueta una advertencia "en recuadro" que refuerza las advertencias previas sobre el riesgo de reacciones cutáneas potencialmente mortales y una nueva advertencia en negrita que contraindica el uso de Bextra en pacientes sometidos a cirugía de revascularización coronaria (CABG).Además, la FDA también buscará aportes del público y de expertos externos sobre los usos apropiados de Bextra y otros AINE en una reunión del Comité Asesor previamente anunciada, que se realizará a principios de 2005.
Las advertencias en recuadro y en negrita brindan a los profesionales de la salud y a los pacientes información importante sobre los medicamentos que pueden estar asociados con efectos secundarios graves de una manera que maximiza los beneficios del medicamento y minimiza sus riesgos. Grave
Reacciones de la piel
La nueva advertencia en recuadro en la etiqueta indica que los pacientes que toman Bextra han informado reacciones cutáneas graves y potencialmente fatales, incluido el síndrome de Steven-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Es más probable que estas reacciones cutáneas ocurran en las primeras 2 semanas de tratamiento, pero pueden ocurrir en cualquier momento durante la terapia. En algunos casos, estas reacciones han resultado en la muerte. El etiquetado informa a los médicos que Bextra debe suspenderse a la primera aparición de una erupción cutánea, lesiones de la mucosa (como llagas en el interior de la boca) o cualquier otro signo de reacciones alérgicas. La nueva advertencia en recuadro también establece que Bextra contiene sulfa, y los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la sulfa pueden tener un mayor riesgo de reacciones cutáneas.
Hasta noviembre de 2004, la FDA había recibido informes de un total de 87 casos en los Estados Unidos de reacciones cutáneas graves en asociación con Bextra, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Veinte de los 87 casos involucraron pacientes con alergia conocida a la sulfa. De estos 87 casos, se informaron 36 hospitalizaciones, incluidas 4 muertes. Otros inhibidores selectivos de Cox-2 y AINE tradicionales como el naproxeno y el ibuprofeno también tienen un riesgo de estas reacciones cutáneas graves y poco frecuentes, pero la tasa informada de estos efectos secundarios graves parece ser mayor para Bextra que para otros agentes COX-2.
Riesgos cardiovasculares
Además de resaltar las reacciones cutáneas graves, las advertencias en las etiquetas fortalecidas también resaltan nuevos datos sobre los riesgos cardiovasculares. Un estudio recientemente realizado por Pfizer, que incluyó a más de 1, 500 pacientes tratados después de CABG, mostró un mayor riesgo cardiovascular en pacientes tratados con Bextra en comparación con placebo. Los eventos cardiovasculares observados incluyeron eventos tromboembólicos como infarto de miocardio (ataque cardíaco), accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular), trombosis venosa profunda (coágulos de sangre en la pierna) y embolia pulmonar (coágulo de sangre en el pulmón).
Pfizer presentó el informe final del nuevo estudio CABG a la FDA el 5 de noviembre de 2004. El informe confirma el riesgo de la forma intravenosa (aproximadamente el 2 por ciento de los pacientes tuvo un evento tan adverso) y también muestra que Bextra oral está asociado con un menor, pero algunos, el riesgo (aproximadamente el 1 por ciento de los pacientes) inmediatamente después de la cirugía CABG, un entorno médico muy específico. En el grupo placebo, aproximadamente el 0.5 por ciento de los pacientes tuvieron un evento cardiovascular adverso. Bextra no está aprobado para su uso en el tratamiento del dolor postoperatorio de ningún tipo; sin embargo, la FDA cree que estos nuevos hallazgos deberían estar disponibles para los profesionales de la salud y los pacientes, y la advertencia en negrita contraindica específicamente a Bextra para el tratamiento del dolor inmediatamente después de la CABG.
La FDA insta a los proveedores de atención médica y a los pacientes a que informen a la FDA sobre los eventos adversos a través del programa MedWatch por teléfono (1-800-FDA-1088), por fax (1-800-FDA-0178) o por Internet http: // www.fda.gov/medwatch/index.html. Los informes también se pueden hacer directamente a Pfizer, Inc., Peapack, NJ al 1-800-323-4204.
Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos
Documento de discusión de la FDA T04-56
9 de diciembre de 2004
