Aprobado el primer fármaco complementario para el TDAH

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha dado luz verde al medicamento no estimulante Kapvay (clorhidrato de clonidina) como el primer medicamento que se usa para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) que se puede usar como terapia complementaria a los medicamentos estimulantes .

Kapvay ha sido aprobado como una tableta de liberación prolongada y una fórmula oral de liberación prolongada para el tratamiento en niños de 6 a 17 años.

Actualmente es la única formulación de clorhidrato de clonidina aprobada por la FDA para el tratamiento del TDAH y también se puede usar como monoterapia.

Fabricado por Shionogi, Kapvay es un agonista del receptor alfa2-adrenérgico de acción central. Se cree que estos receptores involucran la corteza prefrontal (PFC) del cerebro.

Los estudios sugieren que el PFC regula la atención y juega un papel fundamental en el control de los impulsos, la memoria de trabajo y la función ejecutiva.

"La aprobación de Kapvay por la FDA representa un hito emocionante en el campo del TDAH", dijo Donald C. Manning, MD, PhD, director médico de Shionogi.

"La formulación de liberación prolongada de Kapvay minimiza los picos y valles en los niveles sanguíneos, disminuyendo así la sobreactivación de los receptores alfa en el cerebro y la periferia".

La aprobación de la FDA siguió a dos ensayos de fase III: uno dirigido para su uso como tratamiento independiente y el otro como complemento de la terapia con un estimulante.

El ensayo de monoterapia fue un estudio aleatorizado que incluyó a 236 pacientes con TDAH o un subtipo combinado de inatención / hiperactividad durante un período de ocho semanas. Dos grupos de pacientes recibieron una dosis de .4 mg o una dosis de .2 mg por día de clonidina. El tercer grupo recibió un placebo.

El segundo estudio de ocho semanas evaluó a 198 pacientes que habían sido tratados con un psicoestimulante durante cuatro semanas y habían logrado una mala respuesta. Un grupo recibió .4 mg por día de clonidina junto con un psicoestimulante, mientras que el otro grupo recibió solo el psicoestimulante.

Las puntuaciones de los síntomas del TDAH mostraron una mejora significativa en cada grupo de clonidina sobre el placebo. En particular, se observó una mejora significativa en el grupo de clonidina y psicoestimulante sobre el grupo de psicoestimulante solo a las cinco semanas de tratamiento.

Rakesh Jain, MD, MPR, director de investigación de medicamentos psiquiátricos para Investigación Clínica de I / D con sede en Texas e investigador en los ensayos, agregó que “el TDAH es un trastorno complejo que requiere un tratamiento individualizado. Si bien existen opciones de tratamiento con receta disponibles, muchos pacientes con TDAH que toman estimulantes no logran un control adecuado de los síntomas. Kapvay, cuando se agrega a un estimulante, aborda una necesidad insatisfecha y mejora los síntomas del TDAH más allá de lo que se logra con los estimulantes solos ".

Las reacciones adversas más comunes y relacionadas con los medicamentos incluyeron somnolencia, fatiga, infección del tracto respiratorio superior, irritabilidad, dolor de garganta, insomnio, pesadillas, trastornos emocionales, estreñimiento, congestión nasal, aumento de la temperatura corporal, sequedad de boca y dolor de oído.

Kapvay no se ha estudiado en niños con TDAH menores de 6 años y no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad conocida a la clonidina.

El TDAH es un trastorno mental que ocurre en la niñez y puede continuar hasta la adolescencia y la edad adulta. El trastorno afecta a más de 4.5 millones de niños de tres a 17 años solo en los EE. UU. Se cree que aproximadamente del tres al siete por ciento de los niños en edad escolar de EE. UU. Padecen este trastorno. Los síntomas incluyen dificultad para mantenerse concentrado y prestar atención, dificultad para controlar el comportamiento e hiperactividad / hiperactividad.

Fuente: Shionogi, Inc.