Los investigadores piden a la FDA que ponga fin a las advertencias sobre estatinas
Una revisión amplia y sistemática de más de dos docenas de ensayos de medicamentos con estatinas no encontró ningún vínculo con los problemas cognitivos, lo que llevó a los investigadores a pedir a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Que ya no requiera tales advertencias en los envases de las estatinas.
Es el último golpe en un debate en curso sobre el impacto cognitivo de tales medicamentos, y puede resultar definitivo.
Las estatinas, o inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se utilizan ampliamente para reducir los niveles altos de colesterol. Su empaque ha sido requerido desde 2012 para advertir que los medicamentos podrían causar cambios cognitivos, incluida la capacidad de atención, la resolución de problemas, la memoria y el lenguaje, o habilidades visuoespaciales.
Aunque la decisión de la FDA de dar tales advertencias se basó en una variedad de informes de casos y vigilancia, estudios observacionales y ensayos aleatorizados, los hallazgos posteriores han arrojado dudas sobre su validez. Entonces, Brian Ott, M.D., del Centro de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos de la Memoria del Hospital de Rhode Island, Providence, Rhode Island, y su equipo analizaron 25 ensayos clínicos aleatorios que incluían a 46,836 pacientes. Además, llevaron a cabo un metanálisis, combinando estadísticamente los resultados de 14 de los estudios.
Esto mostró "ningún efecto significativo del uso de estatinas en la capacidad mental de las personas con un funcionamiento cerebral normal o de las que padecen la enfermedad de Alzheimer". A la luz de este resultado, los investigadores piden que se reconsidere la advertencia sobre las estatinas.
Ott agrega que se deben investigar las diferencias en los resultados de esta revisión y los estudios anteriores. Sugiere que las sobredosis de estatinas pueden haber causado algunos casos de cambios mentales, en lugar de que las drogas representen un peligro a niveles normales.
Su reseña aparece en el Revista de Medicina Interna General. Los autores escriben: “No encontramos efectos significativos del tratamiento con estatinas sobre la cognición. Dados estos resultados, es cuestionable si la advertencia de clase de la FDA sobre los posibles efectos adversos cognitivos de las estatinas todavía está justificada ".
Ott cree que los beneficios para el corazón de la terapia con estatinas superan los posibles problemas cognitivos.
“Esperamos que, como resultado, menos personas abandonen sus medicamentos con estatinas innecesariamente y que un médico, cuando se enfrente a un paciente que está preocupado por confundirse cuando toma una estatina, debería pensar si podría haber alguna otra explicación ," él dijo.
“Quizás están tomando demasiada droga, o puede haber algún problema completamente diferente que cause su confusión mental, como una condición médica o efectos sub-tóxicos de alguna otra droga.
"Hará que los médicos y las familias de los pacientes piensen más en qué más puede estar causando el problema además de las estatinas que están tomando".
Ott ha revelado intereses comerciales con Lilly, Pfizer, Roche y otras compañías farmacéuticas.
Estos nuevos resultados están en línea con una declaración de seguridad del Colegio Estadounidense de Cardiología y la Asociación Estadounidense del Corazón en 2013 que aconseja a los pacientes que toman estatinas que se evalúen por causas distintas a su medicación para el colesterol si parecen estar confundidos o tener problemas de memoria.
Al comentar sobre el estudio en la misma revista, Huseyin Naci, Ph.D., de la London School of Economics and Political Science, Reino Unido, dijo: “Esta es la revisión más completa hasta la fecha que evalúa la relación causal entre el uso de estatinas y el deterioro cognitivo . Los autores hicieron un trabajo encomiable al compilar una lista completa de ensayos controlados aleatorios relevantes, realizar análisis estadísticos extensos e interpretar sus hallazgos con una comprensión clínica cuidadosa.
“La interpretación loablemente cautelosa de los autores de sus hallazgos confirma que la evidencia existente de ensayos controlados aleatorios no respalda la advertencia de la FDA sobre los posibles efectos adversos de las estatinas en la cognición. Este es un hallazgo importante, oportuno y clínicamente significativo: los médicos, los pacientes y sus cuidadores pueden sentirse tranquilos al saber que no parece haber una relación causal entre el uso de estatinas y el deterioro cognitivo ".
Naci agregó que el estudio cuestiona la validez del Sistema de Notificación de Eventos Adversos, que contradice regularmente los resultados de los ensayos aleatorizados. El sistema también puede tener consecuencias no deseadas, dijo. Por ejemplo, en un estudio se demostró que las advertencias de seguridad de la FDA sobre los antidepresivos reducen significativamente el uso de antidepresivos, "mucho más allá de los niveles previstos por los reguladores".
"Es posible que las personas dejaran de tomar estatinas o tomaran dosis más pequeñas como resultado involuntario de la amplia cobertura mediática que publicitó la decisión de la FDA", escribe en el Revista de Medicina Interna General.
“Las decisiones reglamentarias sobre medicamentos deben basarse en la mejor evidencia actual: información actualizada de investigaciones relevantes y válidas. Aunque las revisiones anteriores sobre este tema exigían estudios adicionales más grandes y mejor diseñados, Ott y sus colegas resuelven la cuestión sobre los daños cognitivos de las estatinas ”, concluyó.
Referencias
Ott, B.R. et al. ¿Las estatinas afectan la cognición? Una revisión sistemática y metanálisis de ensayos controlados aleatorios. Revista de Medicina Interna General, 10 de enero de 2015 doi: 10.1007 / s11606-014-3115-3
Naci, H. Comentario de cápsula sobre Ott et al., ¿Las estatinas afectan la cognición? Una revisión sistemática y metanálisis de ensayos controlados aleatorios. Revista de Medicina Interna General, 27 de enero de 2015, doi: 10.1007 / s11606-014-3158-5
