Evidencia de fármacos antipsicóticos atípicos cuestionados
En la última década, los antipsicóticos atípicos se han disparado más allá de muchos antidepresivos comúnmente recetados, pero más antiguos, y otros medicamentos psiquiátricos. Aunque inicialmente se promocionó que tenía pocos efectos secundarios, los estudios de seguimiento han encontrado que los antipsicóticos atípicos tienen efectos secundarios graves, incluido un aumento de peso significativo que puede provocar diabetes y enfermedades cardíacas.
“Debido a que estos medicamentos tienen problemas de seguridad, los médicos deben recetarlos solo cuando estén seguros de que los pacientes obtendrán beneficios sustanciales”, dijo Randall Stafford, M.D., Ph.D., profesor asociado de medicina de Stanford y autor principal del nuevo estudio.
La nueva investigación analizó los resultados de una encuesta a médicos realizada por la empresa de información sanitaria IMS Health. La encuesta del Índice Terapéutico y de Enfermedades Nacionales de IMS Health brinda una instantánea de las afecciones que los médicos trataban y los medicamentos que recetaban. Aproximadamente 1.800 médicos participan cada trimestre calendario y a cada uno se le asigna al azar dos días por trimestre para proporcionar datos.
Después de identificar qué antipsicóticos se estaban usando y para qué, los investigadores evaluaron la solidez de la evidencia que respalda a los que no tenían la aprobación de la FDA, utilizando calificaciones de eficacia del compendio de medicamentos de uso generalizado, Drugdex.
Los investigadores encontraron que:
- El tratamiento antipsicótico prescrito durante las visitas a los médicos encuestados casi se triplicó de 6,2 millones en 1995 a 16,7 millones en 2008, el año más reciente del que tenían datos. Durante este período, las prescripciones de antipsicóticos de primera generación disminuyeron de 5,2 millones a 1 millón.
- El uso de antipsicóticos para indicaciones que carecían de la aprobación de la FDA a finales de 2008 aumentó de 4,4 millones de recetas durante las visitas a los médicos encuestados en 1995 a 9 millones en 2008.
- En 2008, más de la mitad (54 por ciento) de las recetas encuestadas de antipsicóticos de nueva generación tenían evidencia incierta.
- Se estima que se gastaron $ 6 mil millones en 2008 en el uso no autorizado de medicamentos antipsicóticos en todo el país, de los cuales $ 5.4 mil millones fueron para usos con evidencia incierta.
- Las prescripciones de antipsicóticos comenzaron a disminuir ligeramente en 2006, poco después de que la FDA emitiera una advertencia sobre su seguridad.
Las recetas de estos medicamentos han aumentado de manera constante desde que salieron al mercado estadounidense en 1989, reemplazando en gran medida a la primera generación de antipsicóticos, que se usaban principalmente para tratar la esquizofrenia.
El sello de aprobación original del gobierno de EE. UU. Para los nuevos medicamentos era para el tratamiento de la esquizofrenia, pero hoy en día se utilizan más para otras afecciones, incluidas otras psicosis, autismo, trastorno bipolar, delirio, demencia, depresión y trastornos de la personalidad. Y aunque algunos de estos usos han sido aprobados recientemente por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), muchos no lo han hecho.
Por ejemplo, la FDA aprobó la quetiapina (Seroquel), el antipsicótico con las mayores ventas en los Estados Unidos, para el tratamiento de la esquizofrenia y algunos aspectos del trastorno bipolar y la depresión. Pero el medicamento también se usa a menudo para el tratamiento de otros problemas de salud mental, como la ansiedad y la demencia. Este tipo de uso que no ha sido aprobado específicamente por la FDA se denomina prescripción "no autorizada", porque un médico prescribe el medicamento para una indicación que no está en la etiqueta del medicamento.
Estos nuevos medicamentos representaron más de $ 10 mil millones en costos de medicamentos recetados de farmacias minoristas en EE. UU. En 2008, lo que representa el mayor gasto para cualquier clase de medicamento individual: casi el 5 por ciento de todo el gasto en medicamentos, superando incluso los éxitos de taquilla como los medicamentos para el colesterol con estatinas. Según un estudio de 2004, una cuarta parte de todos los residentes de hogares de ancianos de EE. UU. Los habían tomado. Entre los medicamentos se encuentran quetiapina, aripoprazol (Abilify), olanzapina (Zyprexa) y risperidona (Risperdal), cada uno con ventas anuales en Estados Unidos que superan los mil millones de dólares.
El nuevo estudio de Stafford se suma a las preocupaciones sobre las drogas, que han sido el foco de miles de demandas y, como clase, constituyen el mayor objetivo de litigios presentados bajo la Ley federal de reclamaciones falsas. Todas las empresas importantes que venden antipsicóticos de nueva generación han resuelto casos recientemente por cientos de millones de dólares o están actualmente bajo investigación por resultados sesgados o por utilizar tácticas de marketing cuestionables.
En 2005, la FDA emitió su tipo de precaución más fuerte, la advertencia de "recuadro negro", para el uso de antipsicóticos de nueva generación, debido al mayor riesgo de muerte para los pacientes con demencia.
"La mayoría de la gente piensa: 'Si mi médico recetó esto, la FDA debe haber evaluado si este medicamento era seguro y eficaz para este uso'. Eso no es cierto", dijo Stafford. Cuando los médicos recetan medicamentos para fines distintos a los aprobados por la FDA, se denomina uso "no indicado en la etiqueta". Aunque es más riesgoso para los pacientes, no tiene nada de ilegal y puede tener sentido desde el punto de vista médico en algunos casos, dijo Stafford, especialmente si no hay tratamientos aprobados o si un paciente no ha respondido a los medicamentos aprobados.
Estudios anteriores habían demostrado que el uso de fármacos antipsicóticos se está disparando. El nuevo estudio de Stafford no solo corroboró y actualizó estos hallazgos, sino que también identificó la fracción de uso fuera de etiqueta que se basa en evidencia incierta.
El autor principal, Caleb Alexander, M.D., profesor asistente de medicina en la Universidad de Chicago, y sus colegas realizaron el análisis. Stafford supervisó el proyecto y Alexander interpretó los datos. El profesor asistente clínico de psiquiatría de Stanford Anthony Mascola, M.D., brindó su experiencia en el tratamiento de afecciones psiquiátricas.
Stafford sugiere que el aumento en las prescripciones de antipsicóticos a pesar de la ausencia de buena evidencia de su valor en muchos casos es el resultado del marketing, ya sea legal o ilegal, y de tendencias culturales arraigadas. "Los médicos quieren prescribir y utilizar las últimas terapias, e incluso cuando esas últimas terapias no ofrecen necesariamente una gran ventaja, todavía existe una tendencia a pensar que los medicamentos más nuevos deben ser mejores", dijo.
Los médicos podrían beneficiarse de más comentarios sobre qué porcentaje de sus recetas son para usos no autorizados, dijo Stafford. "En muchos casos, los médicos no se dan cuenta de que prescriben de forma no autorizada", dijo.
De hecho, en una encuesta anterior de médicos, Alexander descubrió que el encuestado promedio identificaba con precisión el estado de aprobación de los medicamentos por parte de la FDA para una afección determinada en poco más de la mitad de las veces.
Varios psiquiatras y otros comentaristas han criticado el impulso de las compañías farmacéuticas para expandir el uso de antiespicóticos atípicos más allá de su aplicación a la esquizofrenia. Como Daniel Carlat, M.D., escribió en su ampliamente leído Carlat Psychiatry Blog, "¿Por qué aprobar un antidepresivo que causa aumento de peso, diabetes y muerte cardíaca, cuando existen alternativas igualmente efectivas que no causan ninguno de estos efectos secundarios?"
El nuevo estudio aparece en línea en la edición del 7 de enero de Farmacoepidemiología y seguridad de los medicamentos.
Fuente: Centro Médico de la Universidad de Stanford
