Con el cambio de la FDA, ECT puede seguir el camino del dinosaurio
La semana pasada, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) finalmente decidió comenzar a tomar medidas para cerrar una laguna que ha existido casi tanto tiempo como la propia agencia. El miércoles pasado dijo que requeriría datos de seguridad y eficacia de los fabricantes de dispositivos médicos en 25 categorías diferentes. Estos datos son equivalentes a los tipos de datos que la FDA requiere actualmente para dispositivos médicos y medicamentos; datos que muestran que el dispositivo está tanto seguro como eficaz en uso para un trastorno prescrito.
Una de esas 25 categorías son las máquinas de terapia electroconvulsiva (TEC). Sí, escuchaste bien. Durante décadas, el más notorio de todos los tratamientos psiquiátricos disponibles nunca ha recibido ningún tipo de aprobación rigurosa de la FDA para su uso. ¿Cómo puede ser esto?
En el caso de las máquinas de terapia electroconvulsiva, por ejemplo, hay ocho empresas que comercializan los dispositivos, ninguna de las cuales tuvo que someterse a una aprobación previa a la comercialización.
Por el contrario, todos fueron aprobados bajo el llamado proceso 510 (k), que automáticamente aprueba los dispositivos si es "sustancialmente equivalente" a un producto ya aprobado, llamado dispositivo predicado.
Dado que ninguna máquina ECT pasó por el proceso de aprobación previa a la comercialización, no existe un dispositivo de referencia. Por tanto, los fabricantes de máquinas ECT deben solicitar su aprobación como si fueran nuevas en el mercado.
La buena noticia es que la FDA finalmente está arreglando esta laguna. La mala noticia (o más buenas noticias, dependiendo de cómo se mire) es que la necesidad resultante de datos rigurosos puede significar que las máquinas ECT pueden ser cosa del pasado. Si bien las máquinas ECT generan algo de dinero para algunas empresas, el tipo de ensayos clínicos que la FDA puede requerir puede significar que no es económicamente aconsejable financiar los estudios.
El tiempo dirá cómo reaccionarán los fabricantes de máquinas a este requisito, pero creo que ha tardado demasiado en llegar. Es necesario asegurarse de que todos los que ofrecen dispositivos médicos o medicamentos legítimos para situaciones como la depresión estén en el mismo campo de juego. Y asegura que los consumidores no estén sujetos a dispositivos inseguros, ya que los efectos secundarios de la memoria del tratamiento con ECT siguen siendo un obstáculo para su uso o adopción más generalizados, incluso cuando se utilizan técnicas de ECT modernas.
En ocasiones, la depresión grave puede necesitar un tratamiento serio como la TEC. Pero estos tratamientos deben cumplir los mismos requisitos que la FDA impone a todos los dispositivos médicos. Finalmente, ECT deberá presentar prueba que demuestre que cumple con los niveles mínimos de seguridad y eficacia.
