La advertencia de la caja negra: los antidepresivos y el riesgo de suicidio

El 2 de mayo de 2007, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ordenó que todos los medicamentos antidepresivos lleven una advertencia de recuadro negro ampliada que incorpore información sobre un mayor riesgo de síntomas suicidas en adultos jóvenes de 18 a 24 años. La llamada "advertencia de recuadro negro" aparece como una de las primeras cosas que se enumeran en el prospecto de un medicamento; ya sabes, ese pequeño trozo de papel que tiene unas 10.000 palabras que prácticamente nadie lee.

Por lo tanto, se percibe que tales advertencias hacen más daño que bien, porque ahuyentan a las personas de tratamientos efectivos. Pero probablemente no sean las advertencias en sí mismas las que ahuyenten a las personas del tratamiento, ya que pocas personas se toman el tiempo para leer esos encartes del tamaño de un libro, agregando más palabras a una hoja de papel ya hinchada que se supone debe informar y ayudar a las personas a comprender realmente su medicación no hará mucha diferencia. (Supongamos, también, que si la persona ya fue recetada y tiene el medicamento antidepresivo, no estaría entre los puntos de datos que muestran que las recetas disminuyen después de agregar las advertencias).

En cambio, parece que la publicidad, los comunicados de prensa, la cobertura de noticias superficial y las opiniones formadas en diez segundos son los que tienen más probabilidades de cambiar las percepciones de una persona sobre una opción de tratamiento eficaz, como los medicamentos antidepresivos.

Pero ayer, Richard Friedman, M.D. y Andrew Leon, Ph.D., publicaron un editorial en El diario Nueva Inglaterra de medicina que analiza el proceso de toma de decisiones de la FDA para esta última advertencia, con algunos comentarios perspicaces sobre lo que impulsa a que se hagan tales advertencias en primer lugar y sus probables efectos:

La nueva advertencia de caja negra es claramente un intento de equilibrar el pequeño riesgo que representan los antidepresivos con sus beneficios bien documentados. Pero esta nueva etiqueta tiene el potencial de confundir tanto a los pacientes como a los médicos. Después de todo, si la depresión y otras enfermedades psiquiátricas están "asociadas con un aumento en el riesgo de suicidio", como dice la advertencia, y se sabe que los antidepresivos son tratamientos efectivos para tales trastornos, ¿por qué no decir simplemente lo obvio: que la depresión y los trastornos psiquiátricos no tratados? la enfermedad conlleva un riesgo significativo? Porque tal declaración se parecería demasiado a una recomendación de tratamiento, que está fuera del ámbito de la FDA.

Su punto, y es uno que se perdió en la cobertura de los medios cuando la FDA anunció su decisión hace un mes, es que la depresión no tratada es un riesgo de suicidio mucho más grave que tomar un medicamento antidepresivo:

Puede haber controversia sobre el riesgo que plantean los antidepresivos, pero no hay ninguna sobre el riesgo asociado con la depresión no tratada: las estimaciones del riesgo de suicidio de por vida en personas deprimidas oscilan entre el 2,2 y el 15%, dependiendo de la población en estudio, por no mencionar el considerable sufrimiento y deterioro funcional causado por esta enfermedad. Por el contrario, los metanálisis de la FDA revelan un riesgo absoluto de suicidio en pacientes que toman antidepresivos en investigación del 0,01%.

Y dado que nadie parece publicar realmente lo que hay en esta "advertencia de recuadro negro", aquí está la muestra de la FDA de cómo debería verse en el prospecto:

Los antidepresivos son una parte importante de un enfoque de tratamiento equilibrado para la depresión, un problema de salud mental serio y real. La depresión no tratada tiene muchas más probabilidades de provocar el suicidio de alguien que de alguien que toma un antidepresivo.

Referencia: Friedman, R.A. Y Leon, A.C. (2007). NEJM - Ampliando la caja negra - Depresión, antidepresivos y riesgo de suicidio. Revista de Medicina de Nueva Inglaterra, 356: 2343-2346.