Uso fuera de etiqueta de BMP en controversia de fusión espinal pediátrica
La investigación en el Journal of Pediatric Orthopedics muestra que la proteína morfogenética ósea (BMP) en la cirugía de fusión espinal pediátrica no mejora los resultados de la cirugía y debe usarse con precaución.
De 7.312 niños y adolescentes que tuvieron fusión espinal durante el período de estudio, 462, o el 6, 7 por ciento, recibieron BMP. Fuente de la foto: 123RF.com.
Hallazgos de estudioEl estudio se centró en pacientes pediátricos con fusión espinal en el estado de Nueva York entre 2004 y 2014. Los investigadores utilizaron una gran base de datos para identificar las fusiones espinales pediátricas que ocurrieron en el estado durante ese tiempo.
De 7.312 niños y adolescentes que tuvieron fusión espinal durante el período de estudio, 462, o el 6, 7 por ciento, recibieron BMP.
Los autores del estudio también encontraron una conexión racial y socioeconómica con el uso de BMP. BMP tenía más probabilidades de ser utilizado en pacientes pediátricos que eran mayores, blancos y tenían mayores ingresos familiares.
Los investigadores no encontraron diferencias en las tasas de éxito de la cirugía en pacientes que tenían BMP versus aquellos que no, aunque BMP se asoció con un riesgo significativamente mayor de complicaciones de la instrumentación espinal a los 5 años después de la cirugía.
¿Qué es la proteína morfogenética ósea (BMP)?
BMP es una proteína utilizada para promover el crecimiento de hueso nuevo y estimular el proceso de fusión durante la cirugía de fusión espinal. El hueso humano contiene pequeñas cantidades de BMP, pero la ingeniería genética puede producir la sustancia en mayores cantidades.
Una de las razones por las cuales los cirujanos de columna usan BMP es para ayudar a prevenir la fusión fallida, cuando las vértebras afectadas no se fusionan en un solo hueso. Los niños no tienen un riesgo tan grande de fusión fallida como los adultos, por lo que los autores del estudio cuestionan la necesidad de usar BMP.
"El uso de BMP en pacientes pediátricos es controvertido", escribieron los autores del estudio. "Aunque en la artrodesis de la columna vertebral adulta [fusión], la tasa de falta de unión es tan alta como del 10% al 15%, en los niños, la falta de unión después de la artrodesis espinal [fusión] es una complicación mucho menos común".
BMP no está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para su uso en la fusión espinal pediátrica. Y, cuando BMP se usa en cirugía espinal pediátrica, su uso se considera fuera de etiqueta .
¿Qué significa fuera de etiqueta?
El uso de productos "no etiquetados" significa que un producto, medicamento o dispositivo se usa fuera de la indicación de la FDA, dice Jeffrey C. Wang, MD, miembro del Consejo Editorial de SpineUniverse, profesor de Cirugía Ortopédica y Neurocirugía en el USC Spine Center en Los Ángeles, quien compartió sus comentarios sobre este estudio
"En medicina, a menudo hay otros usos para un producto que los médicos pueden encontrar beneficioso para sus pacientes, pero es por razones 'fuera' de las indicaciones etiquetadas por la FDA", dice Wang. "Por ejemplo, la aspirina se usó inicialmente como un analgésico, pero otros estudios mostraron que puede ayudar a prevenir ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares". A veces, la evidencia muestra un beneficio para el uso de un medicamento, a pesar de que no fue aprobado formalmente por la FDA ".
En relación con este estudio, el Dr. Wang señala que BMP fue aprobado por la FDA solo para la fusión intercorporal lumbar anterior dentro de un tipo específico de caja lumbar anterior.
"Sin embargo, BMP ha demostrado una poderosa formación ósea, que puede ser beneficiosa para las fusiones espinales en otras áreas", dice el Dr. Wang. "Cuando se usa en otras áreas, aunque puede resultar en una curación confiable de la fusión, técnicamente se usa fuera de la indicación aprobada por la FDA".
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Lo que puede sacar del estudio
Desde la introducción de BMP, se ha utilizado cada vez más para apoyar la fusión exitosa en la cirugía de fusión espinal, principalmente en casos de adultos. Pero, los riesgos y beneficios de BMP para los niños no se entienden, y su uso en cirugía de columna pediátrica es controvertido.
Si bien este estudio encontró un aumento en el uso de BMP en casos de niños, los autores sugieren una tendencia a la baja en el uso de BMP para pacientes jóvenes, impulsado por preocupaciones de seguridad sobre el uso fuera de etiqueta de BMP para pacientes pediátricos.
Si bien este estudio se centró exclusivamente en pacientes en el estado de Nueva York, el Dr. Wang dice que puede ser aplicable a pacientes en otros estados o que refleja una tendencia nacional más amplia. Pero, dado que este es solo un estudio con una población específica del estado, se necesita más investigación para comprender realmente el efecto de BMP en pacientes pediátricos a mayor escala.
"Este es un tema muy controvertido, por lo que se justifica seguir estudiando las posibles complicaciones", dice el Dr. Wang.
Ver fuentesNwachukwu BU, Schairer WW, Pan T, et al. Proteínas morfogenéticas óseas en la artrodesis espinal pediátrica: un análisis estatal de tendencias y resultados de utilización. J Pediatr Orthop . Publicado antes de la impresión: 5 de enero de 2017. doi: 10.1097 / BPO.0000000000000915.
