Los medicamentos para dejar de fumar son seguros
Una nueva investigación reduce la preocupación de que los medicamentos sin nicotina puedan causar problemas neuropsiquiátricos.
Un equipo internacional de investigadores comparó las ayudas para dejar de fumar vareniclina (comercializada como Chantix en los EE. UU.) Y bupropión (Zyban) con el parche de nicotina y un placebo.
Como se informó en la revista La lanceta, los investigadores descubrieron que los medicamentos no estaban asociados con un aumento significativo de eventos adversos neuropsiquiátricos.
“Hay mil millones de fumadores en el mundo y casi seis millones de muertes relacionadas con el tabaquismo cada año, pero solo hay tres tratamientos con medicamentos aprobados para dejar de fumar: terapias de reemplazo de nicotina como el parche y los dos medicamentos sin nicotina, bupropión y vareniclina, ”Dijo Robert Anthenelli, MD, profesor de psiquiatría en la Facultad de Medicina de la Universidad de California en San Diego y primer autor del estudio.
Anthenelli dijo que el llamado estudio EAGLES es importante porque examinó de manera prospectiva los riesgos de seguridad neuropsiquiátricos y el potencial para mejorar el hábito de fumar de las tres clases de medicamentos en comparación con el placebo en un ensayo controlado aleatorio riguroso y de tamaño adecuado.
Es el resultado de un mandato de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que sigue a informes posteriores a la comercialización que sugieren que la vareniclina y el bupropión podrían causar eventos neuropsiquiátricos adversos, como aumento de la agitación, depresión, hostilidad o comportamiento suicida.
La FDA solicitó que ambos medicamentos lleven recuadros de advertencia en su etiqueta. Esto ha resultado en una limitación de uso. El estudio EAGLES fue financiado por Pfizer y GlaxoSmithKline, fabricantes de vareniclina y bupropión, respectivamente, y diseñado en consulta con la FDA.
Los autores buscaron evaluar directamente la seguridad y eficacia de la vareniclina y el bupropión en comparación con el parche de nicotina y un placebo en fumadores con y sin trastornos psiquiátricos.
Los investigadores realizaron un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego en un examen de más de 8.000 fumadores que buscaban dejar de fumar en 16 países durante un período comprendido entre noviembre de 2011 y enero de 2015.
Los participantes del ensayo, los investigadores y el personal de investigación estaban cegados a quién recibió qué tratamiento.
“Este es el primer estudio que compara la seguridad y la eficacia de las tres ayudas para dejar de fumar de primera línea en el mercado, cara a cara, en fumadores. Es el ensayo de medicación doble ciego para dejar de fumar más grande hasta la fecha ”, dijo Anthenelli.
"Y ningún estudio lo ha hecho en fumadores con trastornos psiquiátricos actuales o pasados que consumen aproximadamente el 45 por ciento de los cigarrillos vendidos en los EE. UU."
En términos de seguridad, aproximadamente el dos por ciento de los participantes no psiquiátricos informaron eventos neuropsiquiátricos adversos moderados o graves para cualquiera de los tratamientos. Específicamente, 1.3 por ciento para vareniclina, 2.2 por ciento para bupropión, 2.5 por ciento para el parche de nicotina y 2.4 por ciento para placebo.
En la cohorte de participantes con trastornos psiquiátricos, los eventos neuropsiquiátricos adversos moderados y graves fueron ligeramente más altos en todos los ámbitos: 6,5 por ciento para vareniclina, 6,7 por ciento para bupropión, 5,3 por ciento para el parche de nicotina y 4,9 por ciento para placebo.
Anthenelli dijo que la diferencia de riesgo en la incidencia de eventos adversos neuropsiquiátricos graves para la vareniclina y el bupropión no fue significativamente mayor que el placebo. Sin embargo, es probable que los pacientes psiquiátricos que intentan dejar de fumar tengan más factores de confusión o complicación en el tratamiento y parecen tener más dificultades para dejar de fumar.
La eficacia o tasa de éxito, medida como abstinencia continua confirmada bioquímicamente durante las semanas nueve a 12 después del inicio del tratamiento, fue ampliamente consistente con investigaciones y predicciones pasadas.
Independientemente del estado psiquiátrico de los participantes, se encontró que la vareniclina era más eficaz para ayudar a los fumadores a lograr la abstinencia que el bupropión, el parche o el placebo; el bupropión y el parche fueron más eficaces que el placebo.
Para todos los grupos de tratamiento, los eventos adversos más frecuentes fueron náuseas, insomnio, sueños anormales y dolor de cabeza.
Fuente: Universidad de California, San Diego
