La FDA aprueba el aerosol nasal de esketamina para la depresión resistente al tratamiento

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprobó el martes Spravato, un nuevo antidepresivo en aerosol nasal que usa el medicamento esketamina, que funciona de manera diferente a cualquier medicamento nuevo aprobado para la depresión en décadas.

La FDA ha autorizado la esketamina para los pacientes que sufren de depresión resistente al tratamiento que han probado al menos otros dos antidepresivos sin alivio. Está destinado a utilizarse junto con un antidepresivo oral.

La esketamina es el espejo químico de la ketamina, que se ha utilizado durante años como anestésico, pero que se puede abusar de forma recreativa en dosis más altas. Estudios recientes han documentado potentes acciones antidepresivas de la ketamina que surten efecto mucho más rápido que las dos o cuatro semanas de los medicamentos más antiguos.

"Ha habido una necesidad desde hace mucho tiempo de tratamientos adicionales eficaces para la depresión resistente al tratamiento, una enfermedad grave y potencialmente mortal", dijo Tiffany Farchione, MD, directora interina de la División de Productos de Psiquiatría en el Centro de Evaluación de Medicamentos y Investigación.

“Los ensayos clínicos controlados que estudiaron la seguridad y la eficacia de este medicamento, junto con una revisión cuidadosa a través del proceso de aprobación de medicamentos de la FDA, incluida una discusión sólida con nuestros comités asesores externos, fueron importantes para nuestra decisión de aprobar este tratamiento. Debido a preocupaciones de seguridad, el medicamento solo estará disponible a través de un sistema de distribución restringido y debe administrarse en un consultorio médico certificado donde el proveedor de atención médica pueda monitorear al paciente ".

Algunos involucrados en el proceso de investigación y aprobación expresaron su preocupación por los efectos secundarios de la esketamina, que está siendo desarrollada por Janssen Pharmaceutical Companies, una división de Johnson & Johnson. Estos incluyeron un mayor riesgo de sedación, disociación y presión arterial más alta.

La FDA recomendó implementar un programa de evaluación de riesgos y estrategia de mitigación (REMS) que incluía asegurarse de que la esketamina solo se dispense y administre bajo supervisión médica.

Janssen indicó que la esketamina se administraría dos veces por semana durante el primer mes de tratamiento, luego se reduciría a una vez a la semana o una vez cada dos semanas durante la fase de mantenimiento. Todavía hay preguntas persistentes sobre el tratamiento a largo plazo con esketamina, incluido cuánto tiempo se debe mantener a los pacientes con el medicamento y cuáles podrían ser los riesgos del uso a largo plazo.

"La ketamina es una droga desagradable ... si se aprueba la droga (de J&J), creo que se debe hacer un gran esfuerzo como parte de REMS ... para que los pacientes realmente sepan en qué se están metiendo", Dr. Steven Meisel, otro panel asesor miembro, dijo a Reuters.

Debido a sus efectos de acción rápida, la esketamina también se está considerando como un tratamiento para el trastorno depresivo mayor con riesgo inminente de suicidio, por lo que ha recibido la designación de "terapia innovadora" de la FDA. Esa clasificación está destinada a acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos para tratar una afección grave, y la evidencia clínica preliminar indica que el medicamento puede mostrar una mejora sustancial con respecto a los tratamientos disponibles.

El trastorno depresivo mayor afecta a casi 300 millones de personas de todas las edades en todo el mundo y es la principal causa de discapacidad en todo el mundo. Las personas con depresión, incluido el trastorno depresivo mayor, padecen una enfermedad grave de base biológica que tiene un impacto negativo significativo en todos los aspectos de la vida, incluida la calidad de vida y la función.

Aunque los antidepresivos actualmente disponibles son efectivos para muchos pacientes, alrededor de un tercio de los pacientes no responden al tratamiento y se cree que tienen depresión resistente al tratamiento.

Fuente: PR Newswire / Reuters