La FDA propone cambios en el etiquetado de los analgésicos de venta libre
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) propuso hoy enmendar las reglamentaciones de etiquetado de los medicamentos de venta libre (OTC) de analgésicos internos, antipiréticos y antirreumáticos (IAAA) para incluir información de seguridad importante sobre el potencial de hemorragia estomacal y daño hepático y cuando consultar a un médico. Los medicamentos OTC IAAA, comúnmente conocidos como acetaminofén y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como la aspirina, el ibuprofeno, el naproxeno y el ketoprofeno, se usan para tratar el dolor, la fiebre, los dolores de cabeza y los dolores musculares.
Para productos que contienen acetaminofén
- Requerir nuevas advertencias que resalten el potencial de toxicidad hepática, particularmente cuando se usa acetaminofén en dosis altas, cuando se toma más de un producto con acetaminofeno y cuando se toma con cantidades moderadas de alcohol;
-Para exigir que el ingrediente acetaminofeno se identifique de manera prominente en el panel de visualización principal (PDP) del producto del envase inmediato y el cartón exterior (si corresponde).
Para productos que contienen AINE
- Requerir nuevas advertencias para los productos que contienen un AINE que destacaría el potencial de sangrado estomacal en personas mayores de 60 años, en personas que han tenido úlceras o hemorragias previas, en personas que toman un anticoagulante, cuando toman más de un producto que contiene un AINE, cuando se toma con cantidades moderadas de alcohol, y cuando se toma por más tiempo de lo indicado; y
-Para exigir que el nombre del ingrediente AINE y el término "AINE" se identifiquen de forma destacada en el PDP del producto del envase inmediato y el cartón exterior (si corresponde).
El nuevo etiquetado sería necesario para todos los productos de medicamentos de venta libre que contienen solo un ingrediente IAAA, así como para los productos que contienen un ingrediente IAAA con otros ingredientes, como los analgésicos para el resfriado. Los consumidores también pueden estar tomando ingredientes IAAA en sus medicamentos recetados, lo que hace que sea importante alertarlos del contenido de sus medicamentos OTC, para que no tomen demasiado de un ingrediente IAAA.
La FDA basó su propuesta de cambios en el etiquetado en las discusiones, recomendaciones y comentarios públicos anteriores del Comité Asesor (consulte http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder02.htm#NonprescriptionDrugs) y una revisión de la literatura científica.
Varios fabricantes de productos analgésicos internos de venta libre ya han implementado voluntariamente cambios en el etiquetado para identificar estos posibles problemas de seguridad.
Los comentarios sobre la propuesta actual, que se publicarán en el Registro Federal del 26 de diciembre de 2006, se pueden enviar a la División de Gestión de Dockets (HFA-305), Administración de Alimentos y Medicamentos, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Envíe comentarios electrónicos a: (http://www.fda.gov/ohrms/dockets/default.htm).
Noticias de la FDA
19 de diciembre de 2006
Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos
Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.
http://www.fda.gov/bbs/topics/news/2006/new01533.html
