¿Últimos días de ECT?
Así es, se considera que un dispositivo que puede enviar electricidad directamente a su cerebro se coloca en la misma categoría de dispositivo médico que una jeringa. ¿Y adivinen a quién no le importa esa reclasificación? La Asociación Estadounidense de Psiquiatría, por supuesto, está de acuerdo con esta reclasificación (PDF).
Actualmente, los dispositivos ECT se clasifican como dispositivos de Clase III: alto riesgo. Sin embargo, nunca han experimentado la seguridad y eficacia básicas que la FDA requiere para todos los dispositivos médicos y medicamentos de Clase III. Por qué no?
Nos dijeron que los dispositivos estaban "protegidos" en la categoría de Clase III porque han existido durante tanto tiempo.Parece una forma extraña de dirigir una agencia que se supone debe velar por la seguridad del público cuando se trata de medicamentos y dispositivos médicos.
Además, los dispositivos ECT que han existido durante tanto tiempo definitivamente no son los que se usan hoy. Según se informa, los dispositivos ECT de hoy en día son mucho más seguros e incluso más efectivos, ¡al menos eso es lo que afirman los fabricantes! Entonces, dado que estos son dispositivos básicamente completamente diferentes, ¿cómo podrían haber sido “protegidos”?
La respuesta a esa pregunta no es del todo clara, aunque puede tener algo que ver con aceptar la palabra del fabricante de que la nueva "versión" de un dispositivo es solo una actualización, no una máquina completamente nueva. Sin embargo, según estos mismos fabricantes, por ejemplo, el Dr. Conrad Swartz, uno de los fundadores de un fabricante de ECT, Somatics, los dispositivos son más seguros y mejores que nunca:
El Dr. Swartz […] dijo en un correo electrónico que cualquier efecto secundario cognitivo del último dispositivo de Somatics "es claramente menor de lo que había sido".
La base de investigación de los dispositivos ECT es mucho más delgada de lo que cabría esperar para un tratamiento que ha estado disponible durante más de 70 años. Más delgado y lleno del tipo de sesgo que haría temblar incluso a los investigadores psiquiátricos respaldados por fármacos de hoy en día. Por ejemplo, si vuelve a algunas de las primeras investigaciones sobre los dispositivos, encontrará con frecuencia investigadores que tenían intereses financieros directos en las empresas de dispositivos ECT que estaban investigando.
Todo este argumento se reduce a lo habitual: dinero. Tiene poco que ver con la seguridad y eficacia reales de los dispositivos.
Las asociaciones profesionales como la Asociación Estadounidense de Psiquiatría quieren proteger a sus miembros para que puedan continuar "prescribiendo" tales tratamientos porque son muy lucrativos para sus miembros, según el New York Times artículo, entre $ 1,000 y $ 2,500 por sesión. Como la mayoría de los pacientes reciben al menos de 8 a 12 sesiones de ECT, eso equivale a entre $ 8,000 y $ 30,000, para un solo paciente.
Pero aquí está el verdadero truco (para mí, de todos modos): las empresas que han estado obteniendo 70 años de ganancias por la venta de estas máquinas de repente afirman que no tendrían los recursos para realizar la investigación básica de seguridad y eficacia que La FDA requeriría si los dispositivos permanecen clasificados como dispositivos médicos de Clase III:
“No hay dinero suficiente en esta industria para comenzar a pagar por ensayos clínicos que serían sustancialmente más grandes que los que ya se encuentran en la literatura científica médica”, escribió el Dr. Swartz.
Bueno, entonces, tal vez si los fabricantes de dispositivos no pueden encontrar una manera de financiar (o presionar al gobierno para que ayude a financiar) tales estudios, los dispositivos no son tan seguros ni tan efectivos como quisieran hacernos creer. Después de todo, si realmente creía que un tratamiento funcionaba y era seguro, ¿por qué no reuniría a todos y recaudaría el dinero necesario?
Simplemente parece un poco ridículo que una empresa afirme que su propia razón de estar en el negocio de repente se volvería inasequible si se mantuviera con los mismos estándares que cualquier fabricante moderno de dispositivos médicos.
En mi opinión, los dispositivos ECT no son ni particularmente seguros ni particularmente efectivos (como escribí hace 3 años aquí). Sí, por supuesto que han funcionado para algunas personas; todos los tratamientos funcionan para algunas personas. Pero no parecen funcionar para la mayoría de las personas y pocos médicos parecen dar una imagen muy clara y completa de los efectos secundarios del dispositivo. Especialmente cuando se trata de una pérdida de memoria irrecuperable.
Me encantaría que los fabricantes de dispositivos ECT demostraran que estoy equivocado. Vaya, haga la investigación básica 101 que los consumidores deben exigir de cualquier dispositivo médico que tenga el potencial de convertir su cerebro en el órgano definitivo para "vivir el momento". Muéstrenos todos que los datos respaldan el uso de estos dispositivos en un entorno clínico.
Hasta entonces, la FDA debería hacer su trabajo y proteger al público, no a los profesionales ni a los fabricantes, y exigir el mismo estándar mínimo de datos de seguridad y eficacia que exigen de todos los dispositivos médicos y medicamentos modernos.
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