La FDA a las compañías farmacéuticas: uso no autorizado aceptable

Los médicos siempre han podido recetar cualquier medicamento que quisieran, para lo que quisieran. Sin embargo, las compañías farmacéuticas solo pueden anunciar y comercializar medicamentos que han sido aprobados por la FDA para usos o trastornos específicos. Eso significa que, en general, un fármaco antidepresivo solo se puede comercializar y publicitar para la depresión. Si una empresa quiere comercializar y publicitar su medicamento para otros usos, tiene que volver a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y presentar solicitudes adicionales, con una gran cantidad de investigaciones de respaldo para respaldar esos usos.

A menos que la investigación sea sólida y el mercado sea potencialmente lucrativo, muchas compañías farmacéuticas optan por limitar la cantidad de usos adicionales para los que buscan la aprobación de la FDA.

Cualquier uso de un medicamento que no haya obtenido la aprobación de la FDA se considera "fuera de etiqueta", ya que es un uso que no figura en la etiqueta del medicamento.

Entonces, ¿cómo saben los médicos qué medicamentos recetar fuera de etiqueta para qué afecciones? Bueno, es posible que se enteren en una conferencia (educación médica continua, o CME, que, como dice el Dr. Carlat en blogs, a menudo es financiado o patrocinado indirectamente por compañías farmacéuticas), o leerlo en una revista médica favorita.

Pero las compañías farmacéuticas han considerado desde hace mucho tiempo que este método es poco confiable.

Entonces, ¿qué pasaría si la FDA les dijera a las compañías farmacéuticas que pueden ayudar a educar a los médicos sobre estos usos no aprobados?

El periodico de Wall Street tiene la historia, Impulso para el uso de medicamentos fuera de etiqueta:

La Administración de Alimentos y Medicamentos quiere permitir que las compañías farmacéuticas brinden a los médicos información sobre usos no aprobados de medicamentos recetados, una medida controvertida que ya está generando objeciones en Capitol Hill. […]

El regulador está entrando en un asunto comercial de gran importancia, porque los usos no autorizados de medicamentos recetados son un pilar de la industria: se estima que el 21% del uso de medicamentos en general, según un análisis de 2006 publicado en el Archivos de Medicina Interna.

Aparentemente, la FDA quiere publicar tales pautas para ayudar a regular un área turbia de la comercialización de medicamentos y abordar este uso común de recetas.

Una quinta parte de todos los medicamentos ya se recetan fuera de la etiqueta, y entre los medicamentos psiquiátricos, aumenta al 31% (Radley, et. Al. 2006): uno de cada tres medicamentos psiquiátricos se receta para un uso no aprobado por la FDA. . Pero esta no es una noticia nueva y sospecho que la cifra real es aún mayor.

El verdadero problema con el uso no indicado en la etiqueta es que tiene menos evidencia y evidencia de menor calidad para respaldar la prescripción del medicamento. En Radley et. Alabama. (2006), encontraron:

No más del 30% de las prácticas no aprobadas que observamos estaban respaldadas por pruebas científicas sólidas.

Eso significa que en el 70% de los datos que analizaron, la gran mayoría, los médicos estaban escribiendo recetas para el uso no autorizado de medicamentos con evidencia empírica mínima para respaldar esa receta.

Lo cual está absolutamente bien, porque es prerrogativa de un médico utilizar su propio juicio clínico individual para redactar tales recetas.

Pero, ¿qué sucederá cuando permitamos a las compañías farmacéuticas, que tienen un fuerte interés financiero y un sesgo inherente, comercializar sus medicamentos para todos y cada uno de los usos no autorizados, utilizando una evidencia mínima (por ejemplo, un solo estudio de caso publicado, por ejemplo)?

Creemos que no es apropiado que la FDA permita que las compañías farmacéuticas promuevan estos usos adicionales de medicamentos que no figuran en la etiqueta directamente a los médicos, porque (a) dicho uso tiene datos clínicos mucho menos rigurosos para respaldar una promoción tan amplia; (b) el potencial de abuso de este marketing para los médicos es simplemente demasiado alto; y (c) los departamentos de marketing de las compañías farmacéuticas han demostrado un historial desigual de actuar en el mejor interés de la seguridad del paciente o la verdadera eficacia de un medicamento. Si la FDA quiere aclarar esta área turbia de sus regulaciones, debe sentirse libre de hacerlo, pero no abriendo aún más oportunidades de marketing para las empresas.

¿Quieres leer más? Sugerimos que la FDA de Merrill Goozner propone una política de medicina basada en la falta de evidencia.

Referencia:

Radley DC, Finkelstein SN, Stafford RS. (2006). Receta fuera de etiqueta entre médicos en consultorio. Arch Intern Med., 166 (9), 1021-6.