Zyprexa Redux
Si no se ha escondido debajo de una roca en los últimos años, probablemente haya oído hablar de Zyprexa (olanzapina). Es un medicamento psiquiátrico antipsicótico atípico que se usa primero para tratar la esquizofrenia y luego se amplía para incluir el tratamiento de diferentes tipos de trastorno bipolar. No hay nada extraordinario en el medicamento, aparte de que es un ejemplo bastante típico de esta nueva clase de medicamentos que se suponía que tenían menos efectos secundarios y menos graves.
El tiempo, por supuesto, cuenta una historia diferente, como suele ocurrir con este tipo de medicamentos. Investigación que al principio fue prometedora y vendió a EE. UU.La Administración de Alimentos y Medicamentos sobre la aprobación del medicamento no estudia el uso de un medicamento en el mundo real. El hecho es que prácticamente a nadie se le receta ningún medicamento psiquiátrico durante tan solo 6 a 8 semanas (el tiempo típico del 90% + de los estudios de aprobación de medicamentos de la FDA). Esto significa que, si bien los medicamentos pueden obtener aprobación con pocos efectos secundarios inicialmente, los investigadores simplemente no dedican mucho tiempo a observar los efectos secundarios a largo plazo. Al menos no al principio.
Más adelante, a medida que el fármaco "se pone de moda" con los médicos, normalmente se realizan más estudios, y algunos incluso pueden abarcar meses adicionales de tratamiento. Pero dado que la FDA no ha requerido tales estudios en el pasado (ahora se requiere que las empresas hagan un poco más de seguimiento desde el principio), las empresas se contentaron con dejar que los datos a corto plazo hablen por sí mismos. Mientras tanto, las personas comienzan a tomar el medicamento y lo siguen tomando no solo de 6 a 8 semanas, sino de 6 a 8 meses (y luego de 2 a 4 años, especialmente para afecciones crónicas graves como la esquizofrenia y el trastorno bipolar).
Y ahí es cuando comienza a ver los efectos secundarios reales de un medicamento.
En este caso, los efectos secundarios de Zyprexa (algunos de los cuales se observaron en los estudios clínicos originales de la FDA) incluyeron aumento de peso y mayor riesgo de diabetes. Si se manejan adecuadamente, estos efectos secundarios pueden estar bien para algunas personas. Pero al principio, la compañía farmacéutica que fabricó Zyprexa, Eli Lilly, minimizó la importancia de estos efectos secundarios y su asociación con Zyprexa.
También comercializaron el medicamento para usos y poblaciones para los que la compañía nunca buscó una aprobación formal, un gran no-no en los EE. UU.
En última instancia, los pollos llegaron a casa para dormir en forma de docenas de demandas presentadas contra la compañía por estados de EE. UU. Resolvieron muchas de las demandas por $ 1,42 mil millones (sí, eso es con una "B"), pero pueden estar en el gancho por otros $ 4 mil millones en acuerdos relacionados con la droga en los próximos años.
Una de las personas que “rompió” el escándalo sobre Zyprexa y lo que la empresa sabía y cuando supo que era Philip Dawdy en Furious Seasons. Nos trae su versión de este relato de Rolling Stone sobre la historia de Zyprexa. Philip fue entrevistado extensamente para el artículo, pero nunca se citó ni se hizo referencia a él, lo cual es simplemente inconcebible dado que fue el primer sitio en hacer que los documentos de Zyprexa filtrados estén disponibles para el público de manera amplia y fácil. También ha proporcionado una enorme cantidad de análisis a esos documentos y se ha mantenido fiel a la historia durante años.
Seguimos reconociendo y aplaudiendo el trabajo de Philip en Furious Seasons, que proporciona un valioso servicio público. Y aunque no siempre estamos de acuerdo con todo lo que escribe, creemos que sus contribuciones siguen siendo dignas de su atención.
