¿Cubrir? Paxil y riesgo de suicidio
Sí, parece que los fabricantes de Paxil pueden haber sido un poco falsos en su publicación de los riesgos de suicidio asociados con su medicación a principios de la década de 1990. El Senado de los Estados Unidos ha puesto a disposición un informe detallado (4 MB PDF) escrito por Joseph Glenmullen, profesor de psiquiatría de Harvard, que examinó los datos de la compañía farmacéutica sobre Paxil. Aparentemente, hubo algunas discrepancias serias en el análisis de datos de los investigadores originales.
Una de esas discrepancias fue bastante grande: que Paxil resultó en una tasa de suicidio 8 veces mayor que una pastilla de azúcar. Esa es una gran diferencia.
Los investigadores fueron inteligentes en su encubrimiento. Incluyeron 2 personas que aparentemente se suicidaron antes de que comenzara el estudio y atribuyeron sus suicidios al grupo de control de placebo. Nadie, por supuesto, hubiera descubierto esta interpretación creativa de datos si no fuera por una demanda presentada contra GlaxoSmithKline (los fabricantes de Paxil) en California.
No hay mucha controversia acerca de si el análisis de datos de los investigadores originales fue apropiado en alguna forma, manera o universo, no lo fue. Fue una manipulación grosera de los datos con el fin de obtener la aprobación del mercado para el medicamento (que luego fue aceptado por la FDA como parte de la aplicación de nuevo medicamento de seguridad y eficacia del medicamento).
El informe también señaló que los suicidios durante este tipo de ensayos de investigación deberían ser bastante raros de todos modos, porque los investigadores apilan específicamente las cartas:
Durante el período de lavado [un período de 1 a 2 semanas antes de que comience el estudio en el que los sujetos se eliminan de todos los medicamentos existentes], todos los pacientes reciben píldoras de placebo diarias. Por lo tanto, otro nombre para este período previo al estudio es "fase de eliminación del placebo". Los pacientes cuyas depresiones mejoran rápidamente durante este tiempo se denominan "respondedores al placebo" y excluido del estudio real. La administración de un placebo durante la fase de lavado también es una técnica utilizada por las compañías farmacéuticas para eliminar a los pacientes que responderían rápidamente a un placebo en el estudio oficial. Esto debilita el rendimiento del placebo al eliminar a los que responden rápidamente al placebo, lo que hace que el rendimiento de los antidepresivos se vea mejor.
Las compañías farmacéuticas utilizan esta técnica porque el efecto placebo representa un porcentaje tan alto del efecto de un antidepresivo. Según la FDA, el efecto placebo representa aproximadamente el 80% del efecto de los antidepresivos. […] Si las compañías farmacéuticas no usaran el procedimiento de lavado con placebo, la diferencia entre el placebo y los antidepresivos sería aún menor. Por lo tanto, la fase de eliminación del placebo cumple dos tareas: eliminar los medicamentos antiguos de los pacientes y eliminar a los que responden al placebo.
En otras palabras, algunas compañías farmacéuticas hacen todo lo posible para "amontonar el mazo" y asegurarse de que cuando comience el estudio, obtengan los mejores resultados posibles.
Tenga en cuenta también que cualquier persona que tenga tendencias suicidas graves o esté deprimida en realidad está excluida de participar en este tipo de estudios. Esto solo refuerza la importancia de estos hallazgos: se trata de personas que no tenían tendencias suicidas activa o grave antes de tomar Paxil.
Muchos psiquiatras y médicos consideran que Paxil es un buen antidepresivo "de referencia" para las personas con depresión y un poco de ansiedad. Tiende a ser más relajante que algunos otros antidepresivos ISRS y, por lo tanto, se recetó ampliamente en la década de 1990 e incluso ahora. Sin duda, estas recetas han ayudado a millones de estadounidenses durante las últimas dos décadas a lidiar con su depresión.
Pero es probable que también haya causado más daño de lo que los médicos o los pacientes conocían, debido a este tipo de manipulaciones de datos que subestimaron el riesgo de suicidio.
Espero sinceramente que las empresas farmacéuticas estén aprendiendo de estos errores: todos los datos de investigación eventualmente se convertirán en conocimiento público. Así que asegúrese de no tomar atajos para obtener la aprobación de su medicamento, o de lo contrario los pollos volverán a casa para dormir algún día.
