Reemplazo de disco espinal: el desarrollo de discos artificiales

El envejecimiento da como resultado el deterioro de la integridad biológica y mecánica de los discos intervertebrales. La degeneración del disco puede producir dolor directamente o perturbar la unidad espinal funcional de tal manera que produzca una serie de entidades dolorosas. Ya sea a través de vías directas o indirectas, la degeneración del disco intervertebral es una causa principal de dolor y discapacidad en adultos (1). Aproximadamente el 80% de los estadounidenses experimentan al menos un episodio de dolor de espalda significativo en su vida, y para muchas personas, los trastornos de la columna vertebral se convierten en una enfermedad de por vida. La morbilidad asociada con la degeneración del disco y su espectro de trastornos espinales asociados es responsable de importantes costos económicos y sociales. Se estima que el tratamiento de esta entidad de la enfermedad en los Estados Unidos supera los $ 60 mil millones anuales en costos de atención médica (2). Las pérdidas económicas indirectas asociadas con la pérdida de salarios y la disminución de la productividad son asombrosas.

Degeneración de disco
Los cambios de disco relacionados con la edad ocurren temprano y son progresivos. Casi todas las personas experimentan una disminución del contenido de agua nuclear y un mayor contenido de colágeno en la cuarta década. Esta desecación y fibrosis del disco desdibujan el límite nuclear / anular (3). Estos cambios senescentes permiten que traumas rotativos menores repetidos produzcan desgarros circunferenciales entre las capas anulares. Estos defectos, generalmente en las porciones posterior o posterolateral del anillo, pueden agrandarse y combinarse para formar una o más roturas radiales a través de las cuales el material nuclear puede herniar (4). El dolor y la disfunción debido a la compresión de las estructuras neurales por fragmentos de hernia de disco son fenómenos ampliamente reconocidos. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que las lesiones anulares pueden ser responsables del dolor axial con o sin la presencia de una hernia de disco franca (5, 6).

La progresión del proceso degenerativo altera las presiones intradiscales, causando un desplazamiento relativo de la carga axial a las regiones periféricas de las placas terminales y las facetas. Esta transferencia de cargas biomecánicas parece estar asociada con el desarrollo de la hipertrofia de las facetas y los ligamentos (7, 8). Existe una relación directa entre la degeneración discal y la formación de osteofitos (9). En particular, el deterioro del disco intervertebral conduce a una mayor tracción en la unión de las fibras anulares más externas, lo que predispone al crecimiento de osteofitos situados lateralmente (10). La degeneración del disco también resulta en un cambio significativo del eje instantáneo de rotación de la unidad espinal funcional (11). Se desconocen las consecuencias exactas a largo plazo de tal perturbación de la biomecánica espinal, pero se ha postulado que este cambio promueve la carga anormal de segmentos adyacentes y una alteración en el equilibrio espinal.

Opciones terapéuticas
Las opciones terapéuticas no quirúrgicas para las personas con dolor de cuello y espalda incluyen descanso, calor, analgésicos, fisioterapia y manipulación. Estos tratamientos fallan en un número significativo de pacientes. Las opciones actuales de tratamiento quirúrgico para la enfermedad espinal incluyen cirugía descompresiva, descompresión con fusión y artrodesis sola.

Anualmente se realizan más de 200, 000 discectomías en los Estados Unidos (12). Aunque la discectomía es excepcionalmente efectiva para aliviar rápidamente el dolor radicular significativo, las tasas de éxito general para estos procedimientos varían entre 48% y 89% (13, 14, 15). En general, el retorno del dolor aumenta con el tiempo transcurrido desde la cirugía. Diez años después de la discectomía lumbar, 50-60% de los pacientes experimentarán dolor de espalda significativo y 20-30% sufrirán de ciática recurrente (16). En general, las razones de estos resultados menos que óptimos probablemente estén relacionadas con procesos degenerativos continuos, ruptura discal recurrente, inestabilidad y estenosis espinal (17, 18).

Hay varias razones específicas para el fracaso de la discectomía quirúrgica. La hernia de disco real puede no haber sido el generador primario de dolor en algunos pacientes. Una serie de recaídas se deben al colapso del espacio discal. Aunque la altura del disco a menudo disminuye en el paciente preoperatorio con un núcleo pulposo herniado, es una ocurrencia extremadamente común después de la discectomía quirúrgica (14). El estrechamiento del espacio discal es muy importante en términos de disminución del tamaño de los agujeros neurales y alteración de la carga y la función de las facetas. El estrechamiento del espacio discal aumenta la presión intraarticular, y se ha demostrado que los patrones de carga anormales producen cambios bioquímicos en el cartílago intraarticular tanto a nivel del disco afectado como al nivel adyacente (19, 20). Todo el proceso predispone al desarrollo de cambios hipertróficos de los procesos articulares (21). El estrechamiento del espacio discal también permite el desplazamiento rostral y anterior de la faceta superior. Este desplazamiento de la faceta superior se vuelve significativo cuando incide en la raíz nerviosa que está atravesando un agujero ya comprometido (4). La desestabilización de la unidad espinal funcional es otra fuente potencial de dolor continuo. Una escisión parcial del disco se asocia con aumentos significativos en la flexión, rotación, flexión lateral y extensión a través del segmento afectado. A medida que aumenta la cantidad de material nuclear que se elimina, la rigidez en todo el nivel disminuye en consecuencia (22). La escisión del disco también se ha demostrado que conduce a la inestabilidad en el nivel por encima del segmento lesionado en los estudios de cadáveres. Esta situación también se ha documentado clínicamente (23, 24, 25).

La artrodesis, con o sin descompresión, es otro medio de tratar quirúrgicamente la espondilosis sintomática en todas las regiones de la columna móvil. Fusion tiene la capacidad de eliminar la inestabilidad segmentaria, mantener la altura normal del espacio discal, preservar el equilibrio sagital y detener la degeneración adicional en el nivel operado. La discectomía con fusión ha sido el principal tratamiento quirúrgico para la espondilosis cervical sintomática durante más de 40 años (26, 27, 28). Un informe en 1986 estimó que más de 70, 000 fusiones lumbares se realizaban anualmente en los Estados Unidos (29). Dado el desarrollo explosivo de la tecnología de instrumentos y dispositivos intercorporales, el número anual actual de pacientes tratados con una fusión lumbar es aún mayor. La razón principal para la artrodesis espinal es que el dolor puede aliviarse eliminando el movimiento a través de un segmento desestabilizado o degenerado (30). Se han reportado resultados buenos a excelentes en 52-100% de las fusiones intercorporales lumbares anteriores y 50-95% de las fusiones intercorporales lumbares posteriores (31, 32, 33, 34, 35).

Sin embargo, la fusión espinal no es un procedimiento benigno. En numerosos pacientes, los síntomas recurrentes se desarrollan años después del procedimiento original. La fusión perturba la biomecánica de los niveles adyacentes. Se ha informado que la artropatía facetaria hipertrófica, la estenosis espinal, la degeneración discal y la formación de osteofitos ocurren en niveles adyacentes a una fusión, y estos procesos patológicos son responsables del dolor en muchos pacientes (17, 18, 36, 37, 38, 39, 40, 41). Los resultados a largo plazo de las fusiones lumbares han sido reportados por Lehman et al. Estos investigadores describieron una serie de pacientes que fueron tratados con fusiones no instrumentadas y seguidos durante 21-33 años. Aproximadamente la mitad de los pacientes tenían dolor lumbar que requería medicación en el último seguimiento, y alrededor del 15% habían sido tratados con cirugía adicional durante el período de estudio (38). Finalmente, hay una serie de otros inconvenientes para la fusión como tratamiento para el dolor espinal, incluida la pérdida de movilidad espinal, el colapso del injerto que resulta en alteraciones del equilibrio sagital, dolor en el sitio de recolección del autoinjerto y la posibilidad de alteración de la sinergia muscular.

Disco artificial
Sir John Charnley revolucionó la ortopedia moderna con su desarrollo del reemplazo total de cadera (42). Hoy, las artroplastias de cadera y rodilla son dos de los procedimientos quirúrgicos mejor valorados en términos de satisfacción del paciente. Es posible que el desarrollo de un disco artificial pueda afectar el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco de manera similar. Aunque los desafíos asociados con el desarrollo de un disco protésico son grandes, el potencial para mejorar la vida de muchas personas que sufren síntomas de espondilosis espinal es tremendo.

La idea del reemplazo del disco espinal no es nueva. Nachemson realizó uno de los primeros intentos de realizar una artroplastia de disco hace 40 años (43). Fernstrom intentó reconstruir discos intervertebrales implantando bolas de acero inoxidable en el espacio discal (44). 1966 publicó un informe sobre 191 prótesis implantadas en 125 pacientes. El hundimiento ocurrió en el 88% de los pacientes durante un período de seguimiento de 4 a 7 años. Estos esfuerzos pioneros fueron seguidos por más de una década de investigación sobre los procesos degenerativos de la columna vertebral, la biomecánica espinal y los biomateriales antes de que se reanudaran los esfuerzos serios para producir un disco protésico.

Desafíos de diseño e implantación
Hay varios factores que deben considerarse en el diseño e implantación de una prótesis de disco efectiva. El dispositivo debe mantener el espacio intervertebral adecuado, permitir el movimiento y proporcionar estabilidad. Los discos naturales también actúan como amortiguadores, y esta puede ser una cualidad importante para incorporar en el diseño de discos protésicos, particularmente cuando se considera para la reconstrucción lumbar multinivel. El disco artificial no debe desplazar una carga axial significativa hacia las facetas. La colocación del disco artificial debe realizarse de tal manera que se evite la destrucción de elementos espinales importantes, como las facetas y los ligamentos. La importancia de estas estructuras no puede exagerarse. Las facetas no solo aportan fuerza y ​​estabilidad a la columna, sino que también pueden ser una fuente de dolor. Esto puede ser especialmente importante para determinar antes de la artroplastia de disco porque actualmente se cree que el reemplazo de disco probablemente será ineficaz como tratamiento para el dolor facetario. La laxitud ligamentosa excesiva puede afectar negativamente el resultado de la prótesis de disco al predisponer a la migración del implante o la inestabilidad de la columna.

Un disco artificial debe exhibir una tremenda resistencia. Se estima que la edad promedio de un paciente que necesita un reemplazo de disco lumbar es de 35 años. Esto significa que para evitar la necesidad de una cirugía de revisión, la prótesis debe durar 50 años. Se ha estimado que un individuo tomará 2 millones de zancadas por año y realizará 125, 000 curvas significativas; por lo tanto, durante los 50 años de vida útil del disco artificial, habría más de 106 millones de ciclos. Esta estimación descuenta el movimiento sutil del disco que puede ocurrir con los 6 millones de respiraciones tomadas por año (45). Se deben considerar varios factores además de la resistencia al elegir los materiales con los que construir una prótesis de disco intervertebral. Los materiales deben ser biocompatibles y no mostrar corrosión. No deben incitar ninguna respuesta inflamatoria significativa. La resistencia a la fatiga debe ser alta y el desgaste mínimo. Finalmente, sería ideal si el implante fuera una imagen "amigable".

Todas las prótesis de disco intervertebral propuestas actualmente están contenidas dentro del espacio discal; por lo tanto, se debe tener en cuenta las variaciones en el tamaño, el nivel y la altura del paciente. Puede haber una necesidad de instrumentación para restaurar la altura del espacio del disco colapsado antes de la colocación de la prótesis.

La prótesis de disco intervertebral idealmente replicaría el rango normal de movimiento en todos los planos. Al mismo tiempo, debe restringir el movimiento. Una prótesis de disco debe reproducir la rigidez fisiológica en todos los planos de movimiento más la compresión axial. Además, debe transmitir con precisión el estrés fisiológico. Por ejemplo, si la rigidez global de un dispositivo es fisiológica pero existe un desajuste no fisiológico significativo en la interfaz hueso-implante, puede haber resorción ósea, deposición ósea anormal, placa terminal o falla del implante.

La prótesis de disco debe tener una fijación inmediata y a largo plazo al hueso. La fijación inmediata se puede lograr con tornillos, grapas o "dientes" que son parte integral del implante. Si bien estas técnicas pueden ofrecer estabilidad a largo plazo, otras opciones incluyen superficies porosas o de macrotextura que permiten el crecimiento óseo. Independientemente de cómo se logre la fijación, también debe existir la capacidad de revisión.

Finalmente, el implante debe estar diseñado y construido de tal manera que la falla de cualquier componente individual no resulte en un evento catastrófico. Además, se deben proteger las estructuras neurales, vasculares y espinales y mantener la estabilidad espinal en caso de accidente o carga inesperada.

Dispositivos protésicos actuales
Los discos protésicos se han construido sobre la base de la utilización de una de las siguientes propiedades principales: hidráulica, elástica, mecánica y compuesta.

PDN Núcleo de prótesis de disco
Los reemplazos de discos de hidrogel tienen principalmente propiedades hidráulicas. Las prótesis de hidrogel se utilizan para reemplazar el núcleo mientras se retiene el anillo fibroso. Una ventaja potencial es que dicha prótesis puede tener la capacidad de colocación percutánea. El implante PDN es un reemplazo de núcleo que consiste en un núcleo de hidrogel constreñido en una chaqueta de polietileno tejida (Raymedica, Inc., Bloomington, MN) (Figura 1) (46, 47)

PDN Núcleo protésico

El núcleo de hidrogel en forma de gránulos se comprime y deshidrata para minimizar su tamaño antes de la colocación. Tras la implantación, el hidrogel comienza inmediatamente a absorber líquido y a expandirse. El polietileno de peso molecular ultra alto de tejido apretado (UHMWPE) permite que el fluido pase a través del hidrogel. Esta funda flexible pero inelástica permite que el núcleo de hidrogel se deforme y reforma en respuesta a los cambios en las fuerzas de compresión, pero limita la expansión horizontal y vertical por hidratación. Aunque la mayor parte de la hidratación ocurre en las primeras 24 horas después del implante, el hidrogel tarda aproximadamente de 4 a 5 días en alcanzar la máxima expansión. La colocación de dos implantes PDN dentro del espacio discal proporciona la elevación necesaria para restaurar y mantener la altura del espacio discal. Este dispositivo ha sido ampliamente evaluado con pruebas mecánicas e in vitro, y los resultados han sido buenos (46, 47). Schönmayr y col. informó sobre 10 pacientes tratados con la PDN con un mínimo de 2 años de seguimiento (47). Se observó una mejora significativa tanto en los puntajes de Prolo como de Oswestry, y se preservó el movimiento segmentario. En general, se consideró que 8 pacientes tuvieron un excelente resultado. Se observó migración del implante en 3 pacientes, pero solo 1 requirió reoperación. Un paciente, un golfista profesional, respondió favorablemente durante 4 meses hasta que su dolor regresó. Había marcado una degeneración de sus facetas, y su dolor se alivió con inyecciones de facetas. Se sometió a un procedimiento de fusión y desde entonces le ha ido bien. Los dispositivos se han insertado principalmente a través de una ruta posterior. Bertagnoli informó recientemente de colocar la PDN a través de una ruta transpsoática anterolateral (48). La PDN se encuentra en evaluación clínica en Europa, Sudáfrica y los Estados Unidos.

Disco Acroflex
Dos prótesis de disco de tipo elástico son la prótesis Acroflex propuesta por Steffee y el compuesto termoplástico de Lee (49, 50). El primer disco Acroflex consistió en un núcleo de caucho de poliolefina basado en hexeno vulcanizado en dos placas terminales de titanio. Las placas terminales tenían postes de 7 mm para la fijación inmediata y estaban recubiertas con perlas de titanio sinterizado de 250 micras en cada superficie para proporcionar un área de superficie aumentada para el crecimiento óseo y la adhesión del caucho. El disco se fabricó en varios tamaños y se sometió a extensas pruebas de fatiga antes de la implantación. Solo 6 pacientes fueron implantados antes de que se detuviera el ensayo clínico debido a un informe de que el 2-mercaptobenzotiazol, un químico utilizado en el proceso de vulcanización del núcleo de goma, posiblemente era cancerígeno en ratas (51). Los 6 pacientes fueron evaluados después de un mínimo de 3 años, momento en el cual los resultados se clasificaron de la siguiente manera: 2 excelentes, 1 bueno, 1 regular y 2 pobres (49). Una de las prótesis en un paciente con un mal resultado desarrolló una rotura en el caucho en la unión de la vulcanización. La segunda generación de Acroflex-100 consiste en un núcleo de elastómero de silicona HP-100 unido a dos placas terminales de titanio (DePuy Acromed, Raynham, MA) (Figura 2).

Disco Acroflex

En 1993, la FDA aprobó 13 pacientes adicionales para la implantación (52). Los resultados de este estudio aún no se han publicado.

Lee y col. han publicado un informe sobre el desarrollo de dos prótesis de disco diferentes creadas de manera de simular las propiedades anisotrópicas del disco intervertebral normal (50). No conozco ninguna publicación que describa la implantación de estos dispositivos en humanos.

Discos articulados
Se han desarrollado varias prótesis de disco articuladas de tipo bola o pivote para la columna lumbar. Hedman y Kostuik desarrollaron un conjunto de placas con bisagras de aleación de cobalto-cromo-molibdeno con un resorte interpuesto (53). Estos dispositivos han sido probados en ovejas. A los 3 y 6 meses posteriores a la implantación no se observó reacción inflamatoria y ninguna de las prótesis migró. Dos de los tres implantes de 6 meses tuvieron crecimiento óseo significativo. No está claro si el movimiento se conservó a través de los segmentos operados (45). No conozco ninguna publicación que describa la implantación de estos dispositivos en humanos.

El Dr. Thierry Marnay de Francia desarrolló una prótesis de disco articulado con un núcleo de polietileno (Aesculap AG & Co. KG., Tuttlingen, Alemania). Las placas terminales de metal tienen dos alas verticales y las superficies que entran en contacto con las placas terminales se rocían con plasma con titanio. Se informaron resultados buenos a excelentes en la mayoría de los pacientes que recibieron este implante (54).

Enlace SB Charité Disc
El disco más implantado hasta la fecha es el disco Link SB Charité (Waldemar Link GmbH & Co, Hamburgo, Alemania). Actualmente, más de 2000 de estas prótesis intervertebrales lumbares se han implantado en todo el mundo (55). El Charité III consiste en un espaciador biconvexo de polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE). Hay un anillo radioopaco alrededor del espaciador para la localización de rayos X. Los espaciadores están disponibles en diferentes tamaños. Este espaciador central interactúa con dos placas terminales separadas. Las placas finales están hechas de aleación de cobalto-cromo-molibdeno fundida, cada una con tres dientes ventrales y dorsales. Las placas terminales están recubiertas con titanio e hidroxiapatita para promover la unión ósea (Figura 3).

Disco artificial CHARITÉ (DePuy Spine, Inc.)
Fotografía cortesía de DePuy Spine, Inc.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado el disco artificial CHARITÉ (DePuy Spine, Inc. de Raynham, MA) para su uso en el tratamiento del dolor asociado con la enfermedad degenerativa del disco. El dispositivo fue aprobado para su uso en un nivel en la columna lumbar (de L4-S1) para pacientes que no han tenido alivio del dolor lumbar después de al menos seis meses de tratamiento no quirúrgico.

Aunque existe una gran preocupación con respecto a los restos de desgaste en las prótesis de cadera en las que UHMWPE se articula con metal, esto no parece ocurrir en la Charité III (55). Esta prótesis se ha implantado en más de mil pacientes europeos con resultados relativamente buenos. En 1994 Griffith et al. informó los resultados en 93 pacientes con un año de seguimiento (56). Se observaron mejoras significativas en el dolor, la distancia a pie y la movilidad. El 6.5% de los pacientes experimentaron una falla, dislocación o migración del dispositivo. Hubo 3 deformaciones de anillo y 3 pacientes requirieron reoperación. Lemaire y col. describió los resultados de la implantación del disco SB Charité III en 105 pacientes con una media de 51 meses de seguimiento (57). No hubo desplazamiento de ninguno de los implantes, pero 3 se asentaron. Se consideró que las fallas eran secundarias al dolor facetario. David describió una cohorte de 85 pacientes revisados ​​después de un mínimo de al menos 5 años después de la implantación de la prótesis Charité (58). El 97% de los pacientes estaban disponibles para el seguimiento. El 68% tuvo buenos o mejores resultados. 14 pacientes informaron que el resultado era pobre. Once de estos pacientes fueron sometidos a artrodesis secundaria a nivel de prótesis. A pesar de la preocupación de muchos otros investigadores, es interesante notar que David trató a 20 pacientes con espondilolistesis o retrolistesis con un resultado idéntico al de todo el grupo. Los ensayos clínicos con la prótesis Charité III están en curso en Europa, Estados Unidos, Argentina, China, Corea y Australia.

El disco de Bristol
Ha habido varios informes sobre los resultados de una prótesis de disco cervical que se desarrolló originalmente en Bristol, Inglaterra. Este dispositivo fue diseñado por Cummins (59). El diseño original ha sido modificado. La segunda generación del disco Cummins es un dispositivo de tipo bola y enchufe construido de acero inoxidable. Se asegura a los cuerpos vertebrales con tornillos. Cummins y col. describió 20 pacientes que fueron seguidos durante un promedio de 2.4 años. Los pacientes con radiculopatía mejoraron, y aquellos con mielopatía mejoraron o se estabilizaron. De este grupo, solo 3 experimentaron dolor axial continuo. Se rompieron dos tornillos y hubo dos desviaciones parciales de tornillo. Estos no requirieron la extracción del implante. Se retiró una articulación porque estaba "floja". El fallo se debió a un error de fabricación. En el momento de la extracción, la articulación estaba firmemente incrustada en el hueso y estaba cubierta por una cicatriz suave anteriormente. Un examen detallado reveló que el ajuste de la bola y el encaje era asimétrico. Es importante tener en cuenta que los tejidos circundantes no contenían residuos de desgaste significativos. Se mantuvo el movimiento articular en todos menos 2 pacientes (Figura 4).

"El disco de Bristol; a. Radiografía cervical lateral en extensión; b. Radiografía cervical lateral en flexión"

Ambos pacientes tenían implantes en el nivel C6-7 que eran tan grandes que las facetas estaban completamente separadas. Se consideró que este desajuste de tamaño era la razón por la cual no se mantenía el movimiento. El hundimiento no ocurrió. Esta prótesis de disco se está evaluando actualmente en estudios clínicos adicionales en Europa y Australia.

Prótesis de disco cervical Bryan
El sistema de disco cervical Bryan (Spinal Dynamics Corporation, Seattle) está diseñado en base a un núcleo elástico patentado, de baja fricción, resistente al desgaste. Este núcleo se ubica entre y se articula con placas de titanio con forma anatómica (conchas) que se ajustan a las placas terminales del cuerpo vertebral (Figura 5).

"Prótesis de disco cervical Bryan"

Las conchas están cubiertas con una capa porosa rugosa. Una membrana flexible que rodea la articulación forma un espacio sellado que contiene un lubricante para reducir la fricción y evitar la migración de cualquier residuo de desgaste que pueda generarse. También sirve para prevenir la intrusión de tejido conectivo. El implante permite un rango de movimiento normal en flexión / extensión, flexión lateral, rotación axial y traslación. El implante se fabrica en cinco tamaños que van desde 14 mm a 18 mm de diámetro. La experiencia clínica inicial con la prótesis de disco cervical total Bryan ha sido prometedora (Jan Goffin, comunicación personal, marzo de 2000). Se implantaron 52 dispositivos en 51 pacientes por 8 cirujanos en 6 centros en Bélgica, Francia, Suecia, Alemania e Italia. No hubo complicaciones quirúrgicas o postoperatorias graves. Veintiséis de los pacientes han sido seguidos durante 6 meses, y hay datos clínicos y radiográficos completos disponibles en 23 pacientes. El 92% de los pacientes fueron clasificados como excelentes o buenos resultados en el último seguimiento. El movimiento de flexión / extensión se conservó en todos los pacientes, y no hubo subsidencia o migración significativa de los dispositivos.

Conclusión
El reemplazo de disco espinal no solo es posible, sino que es un área emocionante de investigación clínica que tiene el potencial de revolucionar el tratamiento de la degeneración espinal. El desarrollo de un disco protésico plantea enormes desafíos, pero los resultados de los esfuerzos iniciales han sido prometedores. El futuro para este campo y nuestros pacientes es brillante.

Ver fuentes

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