Actualización de noticias: la FDA aprueba el exoesqueleto robótico para ayudar a las personas con lesión de la médula espinal a caminar

Recientemente, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) anunció la aprobación de ReWalk para su comercialización. ReWalk es el primer dispositivo motorizado destinado a actuar como un exoesqueleto para personas con parálisis de la parte inferior del cuerpo debido a una lesión de la médula espinal. "Los dispositivos innovadores como ReWalk ayudan mucho a las personas con lesiones de la médula espinal a ganar algo de movilidad", dijo Christy Foreman, directora de la Oficina de Evaluación de Dispositivos, en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "Junto con la terapia física, el entrenamiento y la asistencia de un cuidador, estas personas pueden usar estos dispositivos para caminar nuevamente en sus hogares y en sus comunidades".

Este tipo de dispositivos innovadores pueden ayudar mucho a las personas con una lesión medular traumática a ganar algo de movilidad. Fuente de la foto: 123RF.com.

Datos sobre la lesión de la médula espinal
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos (EE. UU.), Hay alrededor de 200, 000 personas en los Estados Unidos que viven con una lesión de la médula espinal (LME), muchas de las cuales tienen paraplejía total o parcial. Los CDC estiman que anualmente hay entre 12, 000 y 20, 000 nuevos pacientes con lesiones de la médula espinal con accidentes automovilísticos como la causa principal de este aumento.

Se estima que el costo médico promedio para pacientes con lesiones de la médula espinal es de entre $ 15, 000 y $ 30, 000 por año. A lo largo de la vida, los costos se han estimado entre $ 500, 000 y más de $ 3 millones dependiendo de la gravedad de la lesión.

Según los CDC, las causas principales de lesión de la médula espinal incluyen:

• Accidentes automovilísticos: 46%
• Caídas: 22%
• Violencia: 16%
• Deportes: 12%

Si bien los accidentes automovilísticos siguen siendo la principal causa de lesiones en la médula espinal, el uso del cinturón de seguridad puede ayudar a reducir las lesiones en un 60%. Usar un cinturón de seguridad en un vehículo con una bolsa de aire puede ayudar a disminuir el riesgo de lesiones de la médula espinal en un 80%.

Sobre ReWalk
ReWalk consiste en una abrazadera metálica ajustada que soporta las piernas y parte de la parte superior del cuerpo. El dispositivo utiliza motores que proporcionan movimiento en las caderas, rodillas y tobillos; un sensor de inclinación; y una mochila que contiene la computadora y la fuente de alimentación. Usando un control remoto inalámbrico (usado en la muñeca), el usuario puede emitir comandos que hacen que ReWalk se pare, se siente y camine. Se recomienda a los pacientes que usan el sistema que utilicen muletas para una estabilidad adicional al caminar, pararse y levantarse de una silla.

Antes de su lanzamiento, la FDA realizó pruebas clínicas y revisó los datos relacionados con el estudio para evaluar la durabilidad de ReWalk, su hardware, software y sistemas de batería y otros sistemas de seguridad que ayudan a minimizar el riesgo de lesiones en caso de que el dispositivo pierda el equilibrio o la energía.

Los datos clínicos de resultado se obtuvieron de 30 participantes del estudio. El estudio evaluó la capacidad de los pacientes para caminar varias distancias y la cantidad de tiempo necesario para caminar varias distancias. Otras mediciones incluyeron el rendimiento de ReWalk en diferentes tipos de superficies para caminar, pequeñas pendientes y superficies móviles. Además, otros 16 pacientes fueron observados usando ReWalk en superficies para caminar que se encuentran en entornos domésticos y comunitarios con diferentes niveles de asistencia de compañeros capacitados.

Los riesgos determinados por la FDA asociados con el uso de ReWalk incluyen:

• Úlceras de decúbito
• Hematomas
• Abrasiones
• Caídas y lesiones asociadas.
• Hipertensión diastólica

Los pacientes que usan el dispositivo deben tener un cuidador y recibir capacitación desarrollada por el fabricante para aprender y demostrar el uso adecuado del dispositivo.

Ver fuentes

Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC). Lesión de la médula espinal (LME): hoja de datos. 4 de noviembre de 2010.http: //www.cdc.gov/traumaticbraininjury/scifacts.html. Consultado el 1 de julio de 2014.

Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Comunicado de prensa de la FDA, la FDA permite la comercialización del primer dispositivo motorizado portátil que ayuda a las personas con ciertas lesiones de la médula espinal a caminar. 26 de junio de 2014.