La FDA advierte sobre el suicidio y el delirio asociados con Tamiflu

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), en respuesta a los informes de autolesiones, suicidio y delirio, agregó una advertencia a la etiqueta del popular medicamento antiviral Tamiflu (fosfato de oseltamivir). La FDA y el fabricante del medicamento, Hoffman-La Roche Inc., lo hicieron después de que aparecieron informes en Japón de niños que tomaron el medicamento y luego exhibieron síntomas psiquiátricos, que incluían confusión y delirio.

Tamiflu es uno de los cuatro tratamientos para la gripe estacional en los EE. UU. Por lo general, se toma para prevenir o disminuir la gravedad del virus.

En un informe detallado preparado por la División de Evaluación de Riesgos de Medicamentos de la FDA para su comité asesor pediátrico, el personal de la FDA describió algunos de los casos en los que niños por lo demás normales, la mayoría menores de 17 años, exhibieron un comportamiento psiquiátrico extraño poco después de tomar Tamiflu. Los efectos secundarios ocurrieron generalmente al día siguiente de tomar el medicamento e incluyeron ataques de pánico, delirios, delirio, convulsiones, depresión, pérdida del conocimiento y, en algunos casos, suicidio.

Los casos reportados en el informe incluyen a tres personas que murieron después de tomar la droga, incluido un niño de 14 años que se subió a la barandilla del condominio de su familia. El informe también cuenta la historia de un niño de 8 años que, después de tomar una sola dosis de Tamiflu, no respondió a su propio nombre y gruñó.

Otro caso involucró a una niña de 14 años, golpeada por la paranoia, que juró que alguien la estaba mirando desde fuera de su casa y que su ensalada había sido envenenada. El informe también cita que dos hombres murieron después de tomar Tamiflu, y uno de ellos dejó una nota de suicidio. Ninguno de los casos había reportado problemas psicológicos o neurológicos antes de tomar la medicación.

"Nos preocupa que cuando o si el uso de este medicamento aumenta en los EE. UU. ... puede haber un aumento de casos de consecuencias adversas en los EE. UU.", Indicó el informe de la FDA.

Los informes provienen principalmente de Japón porque Tamiflu se prescribe con mucha más frecuencia que en los EE. UU. (24,5 millones de veces en 4 años en Japón, frente a 6,5 ​​millones de prescripciones durante el mismo período en EE. UU.).

La nueva información complementaria en la etiqueta de Tamiflu dice: “Las personas con gripe, particularmente los niños, pueden tener un mayor riesgo de autolesión y confusión poco después de tomar TAMIFLU y deben ser monitoreadas de cerca para detectar signos de comportamiento inusual.

“Aún no está claro cómo Tamiflu podría contribuir a tal comportamiento, pero los expertos han señalado que en la mayoría de los casos, los síntomas cesaron después de que se suspendió el uso del medicamento. En una declaración preparada, el fabricante de Tamiflu, Roche Pharmaceuticals, dijo que estaba de acuerdo con la FDA ”en la revisión de la etiqueta, pero enfatizó que“ no hay evidencia de una relación causal entre el uso de oseltamivir y la probabilidad de eventos neuropsiquiátricos en pacientes con influenza ”.

Hoffman-La Roche dijo en un comunicado que los informes de efectos secundarios psiquiátricos de Tamiflu eran raros. "Si bien se desconoce cualquier contribución relativa de Tamiflu a estos eventos, Roche se compromete a trabajar en estrecha colaboración con la FDA para garantizar que la etiqueta del producto refleje con precisión los informes", dijo.

Las personas con gripe, especialmente los niños, pueden tener un mayor riesgo de autolesión y confusión poco después de tomar Tamiflu y deben ser monitoreadas de cerca para detectar signos de comportamiento inusual. Debe contactarse inmediatamente con un profesional sanitario si el paciente que toma Tamiflu muestra algún signo de comportamiento inusual.

Fuente: Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.

Este artículo ha sido actualizado a partir de la versión original, que se publicó originalmente aquí el 15 de noviembre de 2006.