Antidepresivo Brintellix (vortioxetina) Aprobado por la FDA
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"El trastorno depresivo mayor puede ser incapacitante y puede impedir que una persona funcione normalmente", dijo Mitchell Mathis, M.D., director interino de la División de Productos de Psiquiatría en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
"Dado que los medicamentos afectan a todos de manera diferente, es importante tener una variedad de opciones de tratamiento disponibles para los pacientes que sufren de depresión".
Se realizaron un total de seis estudios clínicos para obtener la aprobación de medicamentos de la FDA. Los ensayos compararon Brintellix con un placebo en personas con depresión clínica. Un estudio adicional mostró que Brintellix disminuyó la probabilidad de que los participantes volvieran a deprimirse después del tratamiento de su episodio depresivo. Estos estudios se realizaron en los Estados Unidos y otros países.
Los efectos secundarios más comunes informados por los participantes que tomaron Brintellix en los ensayos clínicos incluyeron náuseas, estreñimiento y vómitos. En general, del 5 al 8 por ciento de los pacientes que recibieron Brintellix 5 a 20 mg / día en ensayos a corto plazo interrumpieron el tratamiento debido a una reacción adversa, la más común fueron las náuseas, en comparación con el 4 por ciento de los pacientes tratados con placebo en estos estudios.
Según los fabricantes de Brintellix, Takeda Pharmaceutical & H. Lundbeck, el mecanismo del efecto antidepresivo de Brintellix no se comprende completamente.
Lo que se sabe es que el nuevo fármaco es un inhibidor de la recaptación de serotonina (5-HT) y también actúa como agonista en los receptores 5-HT1A, agonista parcial en los receptores 5-HT1B y antagonista en 5-HT3, 5- Receptores HT1D y 5-HT7. No se ha establecido la contribución de cada una de estas actividades al efecto antidepresivo de Brintellix, pero se considera que es el primer y único compuesto con esta combinación de actividad farmacodinámica.
“Hay muy pocos medicamentos antidepresivos nuevos actualmente en desarrollo, a pesar de que muchos pacientes todavía luchan contra la depresión. Estamos entusiasmados con la aprobación de Brintellix y con poder ofrecer una nueva opción para los pacientes ”, dijo Anders Gersel Pedersen, vicepresidente ejecutivo y director de investigación y desarrollo de Lundbeck.
El trastorno depresivo mayor (TDM), comúnmente conocido como depresión o depresión clínica, es un trastorno mental a menudo grave caracterizado por cambios de humor y otros síntomas que interfieren con la capacidad de una persona para trabajar, dormir, estudiar, comer y disfrutar de actividades que antes eran placenteras.
Otros signos y síntomas del TDM incluyen pérdida de interés en las actividades habituales, cambio significativo en el peso o el apetito, insomnio o sueño excesivo (hipersomnia), inquietud / ritmo (agitación psicomotora), aumento de la fatiga, sentimientos de culpa o inutilidad, pensamiento lento o deterioro concentración e intentos de suicidio o pensamientos de suicidio. No todas las personas con TDM experimentan los mismos síntomas.
Brintellix estará disponible en tabletas de 5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg.
Brintellix fue descubierto por investigadores de Lundbeck en Copenhague, Dinamarca. El programa de ensayos clínicos en EE. UU.fue realizada conjuntamente por Lundbeck y Takeda, y Takeda tiene la nueva solicitud de medicamento para el mercado de EE. UU.
Brintellix y otros medicamentos antidepresivos tienen un recuadro de advertencia y una guía del medicamento que advierte a los pacientes y a los profesionales de la salud que los antidepresivos pueden aumentar el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños, adolescentes y adultos jóvenes de 18 a 24 años durante el tratamiento inicial.
Los estudios muestran que los adultos mayores de 24 años no parecen tener un mayor riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas, mientras que los adultos mayores de 65 años parecen tener un riesgo reducido. Los pacientes que inician un tratamiento con antidepresivos deben ser controlados de cerca para detectar el empeoramiento de su depresión y la aparición de pensamientos y comportamientos suicidas.
Fuente: FDA
