La FDA aprueba un fármaco de acción rápida para contrarrestar la sobredosis de opioides
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Ha aprobado el aerosol nasal Narcan, la primera versión en aerosol nasal aprobada por la FDA del clorhidrato de naloxona, que puede detener o revertir los efectos de una sobredosis de opioides.
La rápida aprobación de la forma de aerosol nasal se considera una bendición para los socorristas en la lucha contra lo que se ha llamado una "epidemia" de abuso de opioides, sobredosis y muertes. Los opioides incluyen analgésicos recetados como oxicodona, hidrocodona y morfina, así como la droga ilegal heroína, a la que muchas personas adictas a los analgésicos cambian debido a su costo relativamente bajo.
“Combatir la epidemia de abuso de opioides es una de las principales prioridades de la FDA”, dijo Stephen Ostroff, M.D., comisionado interino de la Administración de Alimentos y Medicamentos. “No podemos quedarnos al margen mientras los estadounidenses están muriendo. Si bien la naloxona no resolverá los problemas subyacentes de la epidemia de opioides, estamos acelerando la revisión de nuevas formulaciones que, en última instancia, salvarán vidas que de otro modo podrían perderse por adicción a las drogas y sobredosis.
Hasta esta aprobación, la naloxona solo se aprobaba en formas inyectables, generalmente administradas por jeringa o autoinyector. Muchos socorristas y cuidadores primarios, sin embargo, sienten que una formulación en aerosol nasal de naloxona es más fácil de administrar y elimina el riesgo de un pinchazo de aguja contaminado.
Las muertes por sobredosis de drogas, impulsadas en gran parte por sobredosis de medicamentos recetados, son ahora la principal causa de muerte por lesiones en los Estados Unidos, superando los choques de vehículos motorizados. En 2013, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades informaron que el número de muertes por sobredosis de drogas había aumentado constantemente durante más de una década.
Cuando alguien toma una sobredosis de un opioide, puede ser difícil despertar a la persona y la respiración puede volverse superficial o dejar de conducir a la muerte si no hay intervención médica. Si la naloxona se administra rápidamente, puede contrarrestar los efectos de la sobredosis, generalmente en dos minutos.
La FDA otorgó la designación de vía rápida y la revisión de prioridad para el aerosol nasal Narcan. La vía rápida es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de medicamentos destinados a tratar afecciones graves y que demuestran el potencial para abordar una necesidad médica no satisfecha.
El Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas también jugó un papel fundamental en el desarrollo del aerosol nasal Narcan, ayudando a diseñar y llevar a cabo ensayos clínicos para determinar que el aerosol funcionó con la misma rapidez y eficacia que una inyección. Luego, NIDA trabajó con sus socios del sector privado para obtener la aprobación de la FDA.
"Esta fórmula intranasal fácil de usar sin duda salvará muchas vidas", dijo Nora Volkow, M.D., directora del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas de los Institutos Nacionales de Salud. "Si bien la prevención es el objetivo final, el desarrollo exitoso del fármaco ilustra cómo las asociaciones científicas públicas / privadas pueden desempeñar un papel importante en la respuesta a una crisis nacional en este momento".
Fuente: FDA
