Inhalante Adasuve aprobado para agitación en bipolar, esquizofrenia
Adasuve combina un sistema de administración patentado con el fármaco antipsicótico loxapina. El sistema de administración de Staccato es un inhalador de mano que administra un aerosol de medicamento en el pulmón profundo que da como resultado una administración y absorción sistémica rápida de un medicamento, similar a un inhalador para el asma. Adasuve es fabricado por Alexza Pharmaceuticals.
El polvo para inhalación de Adasuve (loxapina) viene en forma de 10 mg.
La agitación, según el comunicado de prensa de la compañía, es un problema grave que puede presentarse en una serie de trastornos psiquiátricos, como la esquizofrenia y el trastorno bipolar I. De los aproximadamente 3,2 millones de pacientes tratados por esquizofrenia o trastorno bipolar I en los EE. UU., Alrededor del 90 por ciento sufre algún tipo de agitación en su vida. La agitación puede deberse al curso natural de la enfermedad subyacente o al incumplimiento de la medicación crónica. La mayoría de los pacientes tienen un promedio de 11 a 12 episodios de agitación cada año.
Los episodios de agitación pueden intensificarse de manera impredecible y, en algunos casos, requieren restricción química o física para aliviar la angustia del individuo y proteger a los proveedores de atención y otras personas cercanas. La intervención rápida, eficaz y segura es clave para devolver a la persona agitada a un estado menos agitado.
En dos ensayos de fase III (uno en cada trastorno bipolar y esquizofrenia), el polvo para inhalación de loxapina 10 mg demostró reducciones estadísticamente significativas en la agitación en comparación con el placebo, 2 horas después de que los pacientes recibieron una dosis. Los estudios involucraron a más de 1.600 sujetos.
El fármaco también actuó rápidamente con reducciones estadísticamente significativas en la agitación observadas 10 minutos después de la administración de la terapia activa.
“Adasuve es la primera terapia no inyectable aprobada para el tratamiento agudo de la agitación en adultos con esquizofrenia y trastorno bipolar I”, dijo Thomas B. King, presidente y director ejecutivo de Alexza Pharmaceuticals.
"... [C] omo creemos que la capacidad de administrar medicamentos de forma rápida y no invasiva será importante para los pacientes y los profesionales que los atienden".
"Los datos que hemos visto de los ensayos clínicos de fase 3 de Adasuve en pacientes con esquizofrenia y trastorno bipolar I son convincentes", dijo Michael Lesem, MD, director médico ejecutivo, Claghorn-Lesem Research Clinic, Houston, TX e investigador principal en el Ensayos clínicos Adasuve.
"Creo que Adasuve representa una importante opción terapéutica nueva y muy necesaria en el tratamiento de pacientes con agitación que se beneficiarán de una intervención terapéutica no coercitiva que funciona rápidamente para aliviar sus síntomas".
Como parte del programa de desarrollo de Adasuve, Alexza identificó un riesgo de broncoespasmo en ciertos pacientes con asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) después de la administración de Adasuve.
Es importante tener en cuenta que Adasuve puede causar broncoespasmo que tiene el potencial de provocar dificultad respiratoria y paro respiratorio. Adasuve estará disponible solo a través de un programa restringido bajo una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) llamado Adasuve REMS (descrito a continuación).
Fuente: FDA y comunicado de prensa
