La FDA emite una alerta sobre medicamentos para la epilepsia, a pesar de la controversia

En enero, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) advirtió a los médicos que los medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (también llamados medicamentos antiepilépticos o FAE) pueden aumentar el riesgo de pensamientos o acciones suicidas (según una EE.UU. Hoy en día historia). Llegó a esta conclusión después de examinar 199 estudios que analizaron 11 medicamentos anticonvulsivos diferentes, como Neurontin, Tegretol y Depakote.

A principios de este mes, un panel en la 62 Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Epilepsia (según lo informado por Medscape) disputó los hallazgos de la FDA y sugirió que la metodología que utilizó la FDA tenía fallas severas, lo que resultó en una recomendación que también fue defectuosa:

Después de hacer los números, los Dres. Hesdorffer y Berg dijeron a los asistentes a la reunión que los hallazgos del estudio son inconsistentes en los 11 fármacos. Los resultados también son inconsistentes por indicación y varían mucho entre la epilepsia y otros trastornos psiquiátricos, dijeron. Además, los hallazgos son inconsistentes por región.

“El aumento del riesgo de suicidio no se observó en todos los medicamentos y no hay explicación de por qué”, dijo el Dr. Berg. "Esta es una decisión burocrática, no científica".

"Existe la posibilidad de mucho daño aquí", dijo la presentadora Rochelle Caplan, MD, psiquiatra pediátrica y adolescente de la Universidad de California en Los Ángeles. “Los padres no querrán que sus hijos tomen estos medicamentos si están preocupados por un mayor riesgo de suicidio. Es lamentable que la FDA haya publicado esta información antes de que haya datos que la corroboren ”.

Lamentablemente, la FDA no se dio cuenta o no le importó que sus hallazgos fueran cuestionados.

Hoy, la FDA ordenó a los fabricantes de medicamentos que agreguen una advertencia de que los medicamentos conllevan un riesgo de pensamientos o acciones suicidas, según un informe de noticias de Reuters. Es probable que esta advertencia tenga un efecto paralizador en la prescripción de estos medicamentos a las personas que los necesitan.

El aumento representó aproximadamente un caso adicional de pensamiento o comportamiento suicida por cada 530 pacientes tratados con uno de los medicamentos, dijo la FDA.

Recuerde, eso es solo "pensamiento o comportamiento suicida", no un suicidio real ni nada por el estilo. Y 1 de cada 530 posibilidades no es algo de lo que la mayoría de la gente tenga que preocuparse. Para ponerlo en perspectiva, según el Consejo Nacional de Seguridad, sus posibilidades de morir como ocupante de un automóvil son de 1 en 261, o de morir por una caída, de 1 en 192.

Una probabilidad de 1 en 530 sigue siendo significativa, pero me pregunto por el riesgo para la salud pública de hacer esto tan bien publicitado en comparación con las personas que renuncian a tales medicamentos porque creen que corren un riesgo grave al tomarlos.

La FDA también pareció ignorar la investigación (ver la segunda referencia de Medscape) que muestra que las personas con afecciones psiquiátricas coexistentes (comórbidas) y las personas recién diagnosticadas con epilepsia tienen un riesgo 3 veces mayor de suicidio que otras. Los 199 estudios que examinó la FDA generalmente no midieron estos hallazgos (ya que se descubrieron en 2007), ni la gran mayoría de ellos tenían ningún tipo de medición psiquiátrica.

La FDA también dijo:

El riesgo de pensamientos o comportamientos suicidas fue generalmente constante entre los once medicamentos analizados y se observó en pacientes que fueron tratados por epilepsia, trastornos psiquiátricos y otras afecciones ”, dijo la agencia.

Lo que está en contradicción directa con los expertos citados en el artículo de Medscape, quienes dijeron que los hallazgos eran inconsistentes entre los medicamentos.

¿A quién deberías creer? Bueno, creo que si está tomando un medicamento de este tipo, debe ser más consciente de su estado de ánimo y especialmente sensible a los pensamientos depresivos o suicidas. Y si es un paciente nuevo (o tiene un niño recién diagnosticado con epilepsia), esta es una información que es importante tener en cuenta. Pero no debería impedirle ni por un momento surtir una receta de un medicamento para la epilepsia para usted o su hijo, porque la evidencia simplemente no es tan sólida como pretende la FDA.