La FDA aprueba Symbyax para la depresión resistente al tratamiento

Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Symbyax para el tratamiento agudo de la depresión resistente al tratamiento (TRD). Es el primer fármaco aprobado para esta indicación. Symbyax es una píldora combinada que combina olanzapina (Zyprexa) y fluoxetina HCl (una forma de acción prolongada de Prozac) en una sola cápsula. Symbyax es fabricado por Eli Lilly and Company.

Según el comunicado de prensa de la empresa:

• La nueva indicación de Symbyax TRD es para el tratamiento agudo de pacientes adultos con trastorno depresivo mayor que no han respondido a dos ensayos separados de diferentes antidepresivos de dosis y duración adecuadas en su episodio actual.
• Zyprexa, en combinación con fluoxetina, ahora está aprobado para el tratamiento agudo de la TRD en adultos.
• Symbyax fue el primer fármaco aprobado por la FDA para el tratamiento agudo de la depresión bipolar en adultos en 2003. Zyprexa, en combinación con fluoxetina, ahora está aprobado para la misma indicación.

Con estas aprobaciones de la FDA, los médicos en los Estados Unidos tienen la opción de usar la opción de píldora única (Symbyax) o los dos medicamentos (Zyprexa y fluoxetina) juntos, lo que permite a los médicos adaptar el tratamiento a las necesidades de cada paciente. Ni Zyprexa ni fluoxetina están indicados como monoterapia para la depresión bipolar o la depresión resistente al tratamiento.

Quizás se esté preguntando, ¿qué es la depresión resistente al tratamiento? La depresión resistente al tratamiento generalmente se define como un episodio de depresión que no ha respondido al probar tres o cuatro medicamentos o cursos de psicoterapia diferentes. No es lo mismo que la depresión crónica (también conocida como trastorno distímico) porque en la distimia no existe un tratamiento específico y la depresión debe durar un mínimo de 2 años. (La depresión resistente al tratamiento, sin embargo, no es un diagnóstico formal reconocido en el DSM-IV).

Como Symbyax contiene Zyprexa, puede imaginarse el efecto secundario principal de este medicamento: el aumento de peso. Los médicos y los pacientes deben sopesar los riesgos y los beneficios del medicamento con el historial médico del propio paciente para determinar si se trata de un efecto secundario aceptable o no.

No he tenido la oportunidad de profundizar en los estudios que se utilizaron para aprobar esta nueva indicación para Symbyax, pero confío en que otros blogueros lo harán (y los enlazaremos en la sección de comentarios). Sin embargo, señalaré que la definición de Lilly de depresión resistente al tratamiento ("no respondió a dos antidepresivos de dosis y duración adecuadas en su episodio actual") parece un poco laxa. No conozco a muchas personas que no hayan probado al menos dos medicamentos antidepresivos para tratar su depresión (como también demostraron claramente los ensayos de investigación STAR * D).

Pero por ahora, es bueno que los médicos tengan ahora otra opción para la depresión resistente al tratamiento, ya que los psiquiatras han estado prescribiendo Symbyax fuera de etiqueta para esta indicación desde hace algún tiempo.