Nuvigil: no es mejor que el placebo para los síntomas de depresión en bipolar

Millones de personas en todo el mundo dependen de los antidepresivos para el tratamiento de la depresión clínica y, en menor medida, del trastorno bipolar. Existen más de una docena de estos medicamentos y muchos también están disponibles en forma genérica.

Pero por razones que los científicos aún no pueden explicar adecuadamente, algunas personas no responden a muchos fármacos antidepresivos. Y los medicamentos a los que responden pueden tener efectos secundarios no deseados que hacen que tomar el medicamento durante cualquier período de tiempo sea un verdadero desafío.

Por lo tanto, las compañías farmacéuticas buscan constantemente nuevos medicamentos, nuevos usos para medicamentos antiguos y nuevas formulaciones de medicamentos antiguos para ayudar a mejorar su promedio de aciertos. Sin embargo, lamentablemente por este esfuerzo, podemos tachar otro fármaco potencial: Nuvigil (armodafinil).

Nuvigil (armodafinil) es un medicamento ya existente y aprobado por la FDA para el tratamiento de la "somnolencia excesiva" debido a la narcolepsia, el trabajo por turnos o la apnea obstructiva del sueño. No es un antidepresivo en ningún sentido tradicional. En cambio, es algo así como un estimulante o un "agente que promueve la vigilia". 1

Dado que los problemas de sueño y el letargo son quejas comunes de las personas con síntomas depresivos, su fabricante estaba tratando de obtener un tratamiento adicional aprobado para los síntomas de depresión en el trastorno bipolar I.

La noticia fue publicada ayer por los investigadores de la droga en Teva Pharmaceuticals. Los estudios finales de Fase III de Nuvigil mostraron significancia estadística en "varios criterios de valoración secundarios importantes" (que en términos de drogas significa "los datos de masaje muestran cierta importancia, pero clínicamente, sería difícil encontrar algún beneficio"). Pero no demostró que fuera mejor que un placebo o una pastilla de azúcar.

Lo cual es bastante importante. En los últimos años, se ha pedido a las compañías farmacéuticas que diseñen estudios que subestimen el impacto del placebo frente a los medicamentos (o que enturbien los resultados para minimizar los datos del placebo).

Porque, como resulta, el "efecto placebo", ser tratado con un ingrediente inactivo, es algo muy importante en la depresión. La cantidad de atención profesional que uno recibe, así como la simple creencia de que esta píldora ayudará a cambiar el estado de ánimo, parece funcionar para algunos. Mejoran mientras toman el placebo.

Y como descubrió Teva, mejoraron en este estudio aproximadamente al mismo ritmo que aquellos que estaban tomando el medicamento real.

“Si bien este estudio demostró una mejora numérica, nos decepciona que el armodafinilo no alcanzara significación estadística. Teva sigue comprometida con el avance de la ciencia en condiciones graves que afectan el sistema nervioso central ”, dijo Michael Hayden, presidente de I + D global de Teva.

Probablemente, Nuvigil no iba a ser un éxito de taquilla de todos modos, porque era un fármaco "complementario" para el tratamiento de la depresión mayor asociada con el trastorno bipolar I. Ésta es un área de gran preocupación, pero no es un mercado especialmente grande.

Además, los psiquiatras ya pueden recetar Nuvigil para los síntomas depresivos asociados con el trastorno bipolar I como un uso no indicado en la etiqueta. Entonces, si bien no se ha demostrado que sea particularmente efectivo, un psiquiatra aún puede intentarlo si está justificado.

Notas al pie:

  1. Al igual que su primo, el modafinilo, Nuvigil ya se receta por muchas de las mismas razones: para promover la vigilia en personas que están fatigadas, no pueden concentrarse o se sienten letárgicas. [↩]