Invega aprobado como tratamiento para la esquizofrenia en adolescentes
El 6 de abril, la FDA aprobó las tabletas de liberación prolongada de Invega (paliperidona) para el tratamiento de la esquizofrenia en este grupo de edad. La eficacia de Invega para tratar la esquizofrenia en adolescentes se estableció en un único estudio clínico de seis semanas.
Invega es un medicamento antipsicótico atípico y se aprobó por primera vez en diciembre de 2006 para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.
La esquizofrenia es un trastorno mental crónico complejo que causa una variedad de síntomas que pueden incluir escuchar voces, tener falsas creencias o delirios fijos, pensamiento desorganizado y comportamientos inusuales.
"Aunque es poco común, la esquizofrenia en los adolescentes es una afección cerebral muy grave e incapacitante que afecta todos los aspectos de la vida de un adolescente y tiene consecuencias significativas", dijo Husseini Manji, M.D., de Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development. "Esta nueva indicación de Invega ofrece una opción adicional para los médicos que tratan a adolescentes con esquizofrenia y demuestra aún más nuestro compromiso de ayudar a las personas con enfermedades del cerebro".
El diagnóstico temprano de la esquizofrenia y el tratamiento médico son importantes para controlar esta enfermedad de por vida. La esquizofrenia se puede tratar con éxito con el tiempo pero, como muchas enfermedades crónicas tratables, no existe una cura conocida.
Los adolescentes con esquizofrenia generalmente se tratan con un plan integral, que incluye medicamentos, terapia individual y programas especializados. La medicación requiere un control cuidadoso por parte de un médico capacitado.
La eficacia de Invega en adolescentes con esquizofrenia se estableció en un único estudio de seis semanas aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que utilizó un diseño de grupo de tratamiento de dosis fija basado en el peso en un rango de dosis de 1,5 a 12 miligramos por día.
El estudio se realizó en varios países, incluido Estados Unidos, e involucró a adolescentes de edades comprendidas entre los 12 y los 17 años, todos los cuales cumplían con los criterios del DSM-IV para la esquizofrenia, con confirmación del diagnóstico mediante una evaluación de diagnóstico especializada para los trastornos afectivos y la esquizofrenia. .
La eficacia se evaluó mediante la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), un inventario validado de varios elementos compuesto por 30 elementos individuales para evaluar síntomas positivos, síntomas negativos, pensamientos desorganizados, hostilidad / excitación incontrolada y ansiedad / depresión.
En general, este estudio demostró la eficacia de Invega en adolescentes con un rango de dosis de 3 a 12 miligramos al día. El estudio utilizó un régimen de dosificación basado en el peso con grupos de dosis baja, media y alta. Invega se toleró adecuadamente dentro del rango de dosis de 3 a 12 miligramos al día. Los eventos adversos estuvieron relacionados con la dosis.
En el grupo de tratamiento, los eventos adversos informados con más frecuencia en este estudio fueron: somnolencia (somnolencia) (13 por ciento), acatisia (inquietud) (9 por ciento), dolor de cabeza (9 por ciento) e insomnio (9 por ciento). Como la mayoría de los medicamentos antipsicóticos atípicos, el aumento de peso significativo también suele ser un efecto secundario.
Invega es comercializada por Janssen Division de Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Fuente: FDA y Janssen
