La vía rápida para las drogas puede poner en riesgo al público
Los investigadores, los responsables de la formulación de políticas y los médicos a menudo lamentan el tiempo y el sufrimiento humano prolongado que puede ocurrir durante los 10 a 12 años que se necesitan para desarrollar un medicamento y llevarlo al mercado. Como tal, las agencias han iniciado nuevos esfuerzos para agilizar o acelerar el desarrollo de medicamentos.
Desafortunadamente, este proceso también puede tener consecuencias no deseadas, ya que los medicamentos colocados en la línea de revisión rápida tienen más probabilidades de ser retirados del mercado o de recibir una advertencia de seguridad seria que aquellos que se someten a la revisión estándar.
Los hallazgos provienen de un análisis del proceso de revisión acelerada de Health Canada publicado en línea por el Archivos de Medicina Interna.
En el estudio, los investigadores rastrearon un total de 434 nuevas sustancias activas, nuevos medicamentos que se están probando para su aprobación, aprobados por Health Canada entre 1995 y 2010, y examinaron cuántos posteriormente adquirieron advertencias de seguridad graves o tuvieron que ser retirados del mercado por razones de seguridad. .
A continuación, se compararon las nuevas sustancias activas para ver si existía una diferencia en la seguridad entre las que habían pasado por el período de revisión estándar de 300 días de Health Canada frente al proceso de prioridad de 180 días.
"Descubrí que los medicamentos que pasaban por el proceso estándar tenían una probabilidad de 1 en 5 de que se emitiera una advertencia de seguridad seria o de que se los retirara del mercado por no ser seguros", dice el autor del estudio, el Dr. Joel Lexchin.
"Sin embargo, si el medicamento pasa por el proceso de prioridad, tiene una probabilidad mayor de 1 en 3 de tener el mismo resultado".
Aunque algunos medicamentos se pasan al proceso de prioridad porque brindan importantes avances terapéuticos para enfermedades graves, como el cáncer, el VIH / SIDA y la esclerosis múltiple, y por lo tanto pueden administrarse con un menor índice de seguridad en relación con los daños, Lexchin descubrió que el los tipos de medicamentos de la categoría prioritaria y los tipos de enfermedades que trataban no explicaban la diferencia en cuestiones de seguridad.
“Incluso los medicamentos que no proporcionaron avances terapéuticos importantes tenían más probabilidades de adquirir problemas de seguridad graves si se sometían a la revisión prioritaria”, dice Lexchin. "Esto indica que la diferencia probablemente se deba a que la revisión más rápida no tiene problemas de seguridad graves".
Sin embargo, los investigadores creen que se deben adoptar nuevos productos que ofrecen importantes ventajas terapéuticas, incluso con las importantes lagunas que existen sobre su seguridad. Sin embargo, debido a que la mayoría de los principios activos nuevos no entran en esta categoría, se debe advertir a los médicos y pacientes que utilicen estos medicamentos con precaución.
Fuente: Universidad de York
