Celexa vinculado a daño cardíaco en dosis altas
La FDA emitió la advertencia a los profesionales de la salud porque los investigadores encontraron que Celexa puede causar cambios anormales en la actividad eléctrica del corazón cuando se toma en dosis más altas, lo que puede provocar daños al corazón. Los estudios científicos anteriores de Celexa no mostraron un beneficio en el tratamiento de la depresión a dosis superiores a 40 mg por día.
Celexa (citalopram hydrobromide) es un tipo de antidepresivo llamado inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) comúnmente recetados por médicos y psiquiatras para la depresión clínica. Si bien los científicos no saben exactamente cómo funcionan los antidepresivos para reducir la depresión, se cree que funcionan aumentando la cantidad del neurotransmisor químico serotonina en el cerebro. En los EE. UU., Actualmente está disponible en tabletas de 10 mg, 20 mg y 40 mg, y también está disponible como solución oral (10 mg / 5 ml).
Anteriormente, la etiqueta del medicamento en Celexa indicaba que ciertos pacientes pueden requerir una dosis de 60 mg por día. Se cree que los médicos han recetado muchas recetas de Celexa a esta dosis más alta.
La nueva advertencia se produce cuando los investigadores de la FDA revisaron investigaciones anteriores y encontraron una correlación directa entre una dosis más alta de Celexa y un mayor riesgo para el corazón.
Los cambios en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT del electrocardiograma [ECG]) pueden provocar un ritmo cardíaco anormal, que puede ser fatal.
Los pacientes con un riesgo particular de desarrollar una prolongación del intervalo QT incluyen aquellos con enfermedades cardíacas subyacentes y aquellos que están predispuestos a niveles bajos de potasio y magnesio en la sangre.
La etiqueta del medicamento citalopram se ha revisado para incluir la nueva dosis del medicamento y las recomendaciones de uso, así como información sobre el potencial de prolongación del intervalo QT y Torsade de Pointes. (Ver información adicional para profesionales de la salud)
Si está en Celexa ahora, es importante que tenga en cuenta lo siguiente:
- No deje de tomar citalopram ni cambie su dosis sin consultar con su profesional de la salud. Dejar de tomar citalopram repentinamente puede causar efectos secundarios no deseados.
- Si actualmente está tomando una dosis de citalopram superior a 40 mg por día, hable con su profesional de la salud acerca de cambiar su dosis.
- Busque atención inmediata si experimenta latidos cardíacos irregulares, dificultad para respirar, mareos o desmayos mientras toma citalopram.
- Si está tomando citalopram, su profesional de la salud puede solicitar ocasionalmente un electrocardiograma (ECG, EKG) para controlar su frecuencia y ritmo cardíacos. Un ECG es una prueba que busca problemas con la actividad eléctrica de su corazón.
- Lea atentamente la Guía del medicamento para citalopram y analice cualquier pregunta que tenga con su profesional de la salud.
La FDA dijo a los profesionales de la salud que recetan Celexa que provoca una prolongación del intervalo QT dependiente de la dosis. Advirtieron que el medicamento ya no debe recetarse en dosis superiores a 40 mg por día, ni debe usarse en pacientes con síndrome de QT largo congénito.
Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias o predisposición a hipopotasemia o hipomagnesemia debido a enfermedades o fármacos concomitantes, tienen un mayor riesgo de desarrollar Torsade de Pointes.
La FDA también señaló que la hipopotasemia y la hipomagnesemia deben corregirse antes de administrar citalopram. Los electrolitos deben controlarse según esté clínicamente indicado. Dijeron a los profesionales de la salud que consideren una monitorización electrocardiográfica (ECG) más frecuente en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias o pacientes que toman medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT.
Por qué la FDA emitió esta advertencia sobre Celexa
La FDA ha recibido informes posteriores a la comercialización de la prolongación del intervalo QT y Torsade de Pointes asociados con Celexa y sus equivalentes genéricos.
Además, la FDA ha evaluado los resultados de un estudio exhaustivo del intervalo QT que evaluó los efectos de las dosis de 20 mg y 60 mg de citalopram en el intervalo QT en adultos. En este estudio cruzado, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, 119 sujetos recibieron 20 mg de citalopram por día (día 9), 60 mg de citalopram por día (día 22) y placebo. El resumen general de los hallazgos se presenta en la Tabla 1.
En comparación con placebo, las prolongaciones medias máximas en los intervalos QT corregidos individualmente fueron 8,5 y 18,5 milisegundos (ms) para 20 mg y 60 mg de citalopram, respectivamente. Para 40 mg de citalopram, la prolongación del intervalo QT corregido se estimó en 12,6 ms.
Como resultado de este estudio exhaustivo del intervalo QT, la FDA ha determinado que el citalopram provoca una prolongación del intervalo QT dependiente de la dosis y ya no debe usarse en dosis superiores a 40 mg por día. Se está agregando información de seguridad importante sobre el potencial de prolongación del intervalo QT y Torsade de Pointes con recomendaciones de dosis y uso de medicamentos a los prospectos de Celexa y sus equivalentes genéricos.
Fuente: Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.
