Los ensayos clínicos con antidepresivos excluyen a muchas personas con depresión
Un nuevo y estimulante estudio sugiere que más del 80 por ciento de las personas con depresión en la población general no son elegibles para los ensayos clínicos de medicamentos antidepresivos.
Los investigadores comentan que al menos cinco pacientes necesitarían ser evaluados para inscribir a un solo paciente que cumpla con los criterios típicos de inclusión y exclusión para los ensayos de registro de antidepresivos (ART).
Drs. Sheldon Preskorn y Matthew Macaluso de la Facultad de Medicina de la Universidad de Kansas en Wichita y el Dr. Madhukar Trivedi de la Facultad de Medicina Southwestern en Dallas dirigieron el estudio.
La investigación arroja luz sobre algunas diferencias importantes entre los pacientes con depresión que se ven en la práctica clínica diaria y los inscritos en ART. Esta concientización es significativa ya que los ART comúnmente conducen a la aprobación de medicamentos por parte de la FDA para medicamentos para la depresión.
El estudio aparece en el Revista de práctica psiquiátrica.
Los ensayos de registro de antidepresivos utilizan ciertos criterios de inclusión y exclusión para crear un grupo de pacientes con características similares. Estos criterios aumentan las posibilidades de detectar verdaderos efectos de los medicamentos, al tiempo que reducen las “señales falsas” de problemas de seguridad o efectos secundarios.
Por ejemplo, los ART suelen excluir a los pacientes con otros problemas médicos; si su enfermedad empeora durante el estudio, podría generar preocupaciones de seguridad inexactas sobre el medicamento que se está estudiando.
Para averiguar cómo estos criterios de inclusión y exclusión afectan la selección de pacientes para ART, los investigadores analizaron a más de 4.000 pacientes del estudio Alternativas de tratamiento secuenciado para aliviar la depresión (STAR * D).
Financiado por el Instituto Nacional de Salud Mental, STAR * D fue el estudio más grande y más largo jamás realizado sobre el tratamiento de la depresión. Para garantizar que la población de pacientes con depresión del “mundo real” estuviera representada, STAR * D utilizó criterios mínimos de exclusión.
Los investigadores encontraron que más del 82 por ciento de los pacientes de STAR * D no serían elegibles para inscribirse en los ART actuales, según una lista de criterios de inclusión y exclusión "habituales". El catorce por ciento se excluiría solo sobre la base de la edad, es decir, porque la mayoría de los TAR excluyen a los pacientes mayores de 65 años. Otro 15 por ciento sería excluido porque su depresión fue menos grave que un punto de corte comúnmente utilizado.
Más del 20 por ciento de los pacientes de STAR * D serían excluidos de los TAR debido a una "condición médica general clínicamente significativa o inestable". El 21% de las mujeres quedarían excluidas porque no estaban usando métodos anticonceptivos para prevenir el embarazo durante el estudio.
Debido a que muchos ART utilizan criterios más estrictos, la verdadera tasa de exclusión es probablemente incluso mayor, señalan los autores.
Por ejemplo, estudios más recientes han utilizado umbrales de gravedad aún más altos para la inscripción, lo que eliminaría más del 90 por ciento de la población STAR * D. Los investigadores también señalan que todos los pacientes de STAR * D obviamente habían aceptado participar en ese estudio de investigación, que es algo que muchas personas con depresión podrían no estar dispuestas a hacer.
Los investigadores esperan que su trabajo ayude a los desarrolladores de medicamentos a comprender cómo los criterios de inclusión y exclusión pueden afectar la inscripción en ART, y les ayude a desarrollar un plan de reclutamiento y un cronograma adecuados.
“Los cronogramas en la mayoría de los estudios sobre drogas son irrealmente cortos y sus planes de reclutamiento son a menudo lamentablemente inadecuados, lo que resulta en estudios que tardan más de lo esperado en completarse y frecuentes sobrecostos presupuestarios”, escriben los investigadores.
No tener en cuenta el esfuerzo necesario para la contratación de ART podría provocar la pérdida de ingresos, retrasos en la comercialización de un medicamento o la imposibilidad de desarrollar un medicamento potencialmente eficaz.
Los hallazgos también pueden ayudar a explicar a los profesionales de la salud por qué los ART tienden a sobrestimar los beneficios del tratamiento antidepresivo en pacientes con depresión del “mundo real”. "Obviamente", añaden los investigadores, "cuantos más pacientes se excluyan de los ART, mayores serán las posibilidades de que los resultados no se generalicen a la práctica clínica habitual".
Fuente: Wolters Kluwer Health / EurekAlert
