La FDA aprueba el Lexapro genérico para la depresión y la ansiedad
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprobó el miércoles el primer Lexapro genérico (tabletas de escitalopram) para tratar tanto la depresión como el trastorno de ansiedad generalizada en adultos.
Lexapro es uno de los medicamentos psiquiátricos más recetados en los EE. UU., En un artículo de 2009 de IMS Health (citado en ) solo superado por el ansiolítico Xanax (alprazolam).
La depresión se caracteriza por síntomas que interfieren con la capacidad de una persona para trabajar, dormir, estudiar, comer y disfrutar de actividades que alguna vez fueron placenteras. Los episodios de depresión suelen repetirse a lo largo de la vida de una persona.
Los signos y síntomas de la depresión mayor incluyen: estado de ánimo deprimido, pérdida de interés en las actividades habituales, cambio de peso o apetito, insomnio o sueño excesivo (hipersomnia), inquietud, aumento de la fatiga, sentimientos de culpa o inutilidad, pensamiento lento o dificultad para concentrarse, y intentos de suicidio o pensamientos de suicidio.
Las personas con trastorno de ansiedad generalizada (TAG) están llenas de preocupaciones y tensiones exageradas, a pesar de que hay poco o nada que las provoque. Se anticipan al desastre y están demasiado preocupados por problemas de salud, dinero, problemas familiares o dificultades en el trabajo. El TAG se diagnostica cuando una persona se preocupa excesivamente por una variedad de problemas cotidianos durante al menos seis meses. Las personas con TAG tienen dificultades para relajarse y concentrarse.
"Estas condiciones psiquiátricas pueden ser incapacitantes e impedir que una persona realice las actividades diarias", dijo Janet Woodcock, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Este medicamento es ampliamente utilizado por personas que deben controlar su afección con el tiempo, por lo que es importante tener opciones de tratamiento asequibles".
Teva Pharmaceutical Industries / IVAX Pharmaceuticals obtuvo la aprobación de la FDA para comercializar escitalopram genérico en concentraciones de 5 mg, 10 mg y 20 mg.
En los ensayos clínicos de Lexapro, las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron: insomnio, trastornos de la eyaculación, náuseas, aumento de la sudoración, fatiga y somnolencia y disminución del deseo sexual (disminución de la libido).
El escitalopram y todos los demás medicamentos antidepresivos tienen un recuadro de advertencia y una guía de medicación para el paciente que describe el aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños, adolescentes y adultos jóvenes de 18 a 24 años durante el tratamiento inicial.
La advertencia también dice que los datos no mostraron este mayor riesgo en los mayores de 24 años y que los pacientes de 65 años o más que toman antidepresivos tienen un menor riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas. La advertencia dice que la depresión y otros trastornos psiquiátricos graves en sí mismos son las causas más importantes de suicidio y que es necesaria una estrecha vigilancia de los pacientes que comienzan a tomar estos medicamentos.
A Teva se le ha otorgado un período de 180 días de exclusividad de medicamentos genéricos, lo que significa que la FDA no puede aprobar otra versión genérica de las tabletas de escitalopram antes del final de ese período. Los medicamentos genéricos aprobados por la FDA tienen la misma calidad y concentración que los medicamentos de marca. Los sitios de fabricación y envasado de genéricos deben aprobar los mismos estándares de calidad que los de los medicamentos de marca.
Fuente: Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.
