Tratamiento del trastorno bipolar en niños

Una carta al editor de hoy El Boston Globe por Janet Wozniak sugiere que dado que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el año pasado el uso de dos medicamentos antipsicóticos atípicos para el trastorno bipolar pediátrico, es una prueba de que el trastorno existe:

Las aprobaciones de la FDA de Risperdal y Abilify para este propósito no solo sugieren que en la dosis adecuada, estos medicamentos antipsicóticos atípicos son seguros y efectivos para su uso según lo indicado, sino que afirman que la FDA acepta la validez del trastorno bipolar pediátrico y la necesidad de tratarlo. .

A pesar de la torturada lógica circular, el autor, el director (¡sorpresa, sorpresa!) Del programa de trastorno bipolar pediátrico en Mass. General, sabe que la FDA no es ningún tipo de árbitro científico de la investigación de diagnósticos.

La FDA ha aceptado ampliamente durante décadas que puede haber versiones infantiles de los trastornos del adulto (y versiones para adultos de los trastornos infantiles, el más famoso de los trastornos por déficit de atención). Nadie ha negado que efectivamente pueda existir una versión infantil del trastorno bipolar, solo que los criterios para cumplir con dicho trastorno no son ampliamente aceptados ni oficiales. Y, por lo tanto, recetar estos medicamentos, aunque está permitido por la FDA, no significa que automáticamente debamos hacerlo. Especialmente porque no se han realizado estudios a largo plazo en adolescentes o niños con estos medicamentos. Los niños y adolescentes, como sabe el escritor, son más susceptibles a cualquier cosa que pueda afectar negativamente a sus cerebros aún en desarrollo. ¿Puede el escritor decir con 100% de certeza que estos medicamentos, cuando se administran a un adolescente, no causarán ningún problema cognitivo o de memoria dentro de 10 años? No, y tampoco nadie más.

Cuando los pacientes sufren y faltan los tratamientos disponibles, es trabajo de los expertos innovar y explorar nuevas opciones para la esperanza.La aprobación de estos medicamentos en niños ha seguido el camino convencional y ampliamente aceptado que comienza con observaciones en un número limitado de pacientes, seguidas de estudios observacionales pequeños pero sistemáticos que luego son validados por ensayos controlados grandes.

Sin embargo, según la FDA, esto último no es del todo cierto para la aprobación de Risperdal:

La eficacia de Risperdal en el tratamiento de episodios maníacos o mixtos en niños o adolescentes con trastorno bipolar I se demostró en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de tres semanas de duración en pacientes que estaban experimentando un episodio maníaco o mixto. . Los pacientes tratados generalmente tenían menos síntomas, incluida una disminución de su estado de ánimo elevado e hiperactividad, y otros síntomas de su enfermedad.

Ese estudio incluyó solo 169 sujetos adolescentes (no los 400 aludidos en el comunicado de prensa de Janssen sobre la aprobación; los sujetos adicionales provienen de otros estudios presentados como prueba de su efectividad pero que la FDA no consideró). Los otros estudios fueron todos estudios abiertos, lo que significa que todos sabían que estaban recibiendo un medicamento activo.

Entonces, la realidad es que solo se necesita una prueba de tamaño mediano de 169 sujetos durante las 3 semanas para obtener aprobaciones adicionales de la FDA para un medicamento. Evidencia apenas abrumadora.

La carta fue en respuesta al artículo de opinión de Arnold S. Relman hace 2 semanas que comentaba los supuestos pagos farmacéuticos inapropiados hechos a 3 prominentes psiquiatras en Mass. General (que también resulta ser la institución de Janet Wozniak ... ¿coincidencia?).

El hecho es que el trastorno bipolar pediátrico no está oficialmente reconocido por el único sistema de diagnóstico que se utiliza actualmente en los EE. UU. Y su inclusión en la próxima revisión del sistema no está del todo clara. El hecho de que la FDA apruebe un medicamento no cambia este hecho.