Budeprion XL 300, Wellbutrin genérico, por retirar
Los Graedon se preocuparon tanto que encargaron un análisis de laboratorio independiente de la versión genérica de Wellbutrin fabricada por Impax Lab y Teva Pharmaceuticals en 2007. Este informe encontró que la versión genérica de Wellbutrin simplemente no era equivalente a la versión de marca.
En abril de 2008, la FDA revisó sus estudios existentes y concluyó que eran los mismos. La FDA no revisó el análisis independiente ni ningún dato real sobre la versión de 300 mg del producto (ya sabes, del que la gente se quejaba).
Aquí está más de cuatro años después, y la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) finalmente está de acuerdo con el análisis independiente, los Graedons y los cientos de personas que se han quejado de la eficacia de Budeprion XL.
¿Cuántos miles de personas tomaron Wellbutrin genérico con pocos efectos antidepresivos positivos durante los últimos 5 años solo para ser molestados, no solo por las compañías farmacéuticas, sino por la misma agencia gubernamental autorizada para vigilarlos?
Para mostrarle lo complicado que es el proceso de la FDA con respecto a esta peligrosa situación, lea este párrafo del comunicado de prensa de la FDA:
El producto Impax / Teva, Budeprion XL 300 mg, fue aprobado en diciembre de 2006. Poco después, la FDA comenzó a recibir informes de que los pacientes que cambiaron de Wellbutrin XL 300 mg a sus contrapartes genéricas experimentaban una eficacia reducida. La FDA analizó esos informes y concluyó que las quejas parecían estar relacionadas con el producto Impax / Teva.
Por lo tanto, la FDA solicitó a Impax / Teva que realizara un estudio directamente sobre su producto de liberación prolongada de 300 mg para comparar su bioequivalencia con Wellbutrin XL 300 mg. La FDA solicitó que el estudio incluyera a pacientes que habían informado falta de eficacia después de cambiar de Wellbutrin XL 300 mg a Budeprion XL 300 mg. Impax / Teva comenzó el estudio, pero lo terminó a fines de 2011, informando que, a pesar de los esfuerzos para inscribir pacientes, Impax / Teva no pudo reclutar un número significativo de pacientes afectados para generar los datos necesarios.
Así que allá por 2006, ¡hace seis años! - la FDA tuvo informes de que algo andaba mal con este medicamento. No estaba funcionando. Los pacientes no estaban mejorando.
Ellos esperaron. Y esperó. Y esperó un poco más mientras la compañía farmacéutica tenía la tarea de realizar un estudio simple y único. Cinco años después de que la FDA le dijo a la empresa que hiciera el estudio, la empresa dijo: "No, no podemos hacerlo. Es muy dificil."
En 2008, la FDA, en un esfuerzo por cubrirse el trasero, simplemente reiteró cómo prueba los medicamentos genéricos. En ese momento, no requerían que los fabricantes de medicamentos probaran dosis más altas de forma independiente, por lo que simplemente se salían de los datos genéricos para la versión de 150 mg de estos medicamentos. Al parecer, ni siquiera echaron un vistazo al análisis independiente encargado por los Graedon y realizado por ConsuemrLab.com. Doh!
Al parecer, siendo sorda, muda y ciega, la FDA decidió en cambio encargar su propio estudio en 2010 (tres años después de tener los datos que mostraban que estos medicamentos no eran bioequivalentes). ¿Por qué? Porque los informes de los pacientes seguían llegando a pesar de las garantías de la FDA y Teva de que estos medicamentos eran los mismos. (Me los imagino diciendo: "¡Pacientes tontos! ¿Qué saben?")
En 2010, a la luz del interés de la salud pública en obtener datos de bioequivalencia, la FDA decidió patrocinar un estudio de bioequivalencia en el que se compara Budeprion XL 300 mg con Wellbutrin XL 300 mg. Este estudio se realizó en 24 voluntarios adultos sanos y se diseñó para medir tanto la velocidad como la extensión de la liberación de bupropión en la sangre. Los resultados de este estudio estuvieron disponibles en agosto de 2012 y muestran que los comprimidos de Budeprion XL 300 mg no liberan bupropión en la sangre a la misma velocidad y en la misma medida que Wellbutrin XL 300 mg.
Una vez más pasa una asombrosa cantidad de tiempo. No estoy seguro de por qué se necesitan casi 2 años para realizar un pequeño estudio de solo 24 pacientes, pero bueno, supongo que ya que solo estamos hablando de la vida de las personas aquí, no hay prisa. ¡Gracias FDA!
Hace cinco años, la FDA sabía que estos medicamentos no eran bioequivalentes, a pesar de su superficial revisión de 2008. Durante esos 5 años, se le permitió a Teva continuar comercializando y vendiendo Budeprion XL 300. ¿Cuántas personas murieron1 mientras tomaban un antidepresivo ineficaz durante esos 5 años? El motivo por el que se necesitaron 5 años adicionales, haciendo sufrir a miles de ciudadanos estadounidenses, no se responde en el comunicado de prensa.
Y sospecho que nunca lo será.
Notas al pie:
- por ejemplo, quitándose la vida porque los síntomas depresivos todavía eran demasiado? [↩]
