Janssen acepta una declaración de culpabilidad de $ 1.6 mil millones por acusaciones de Risperdal
El acuerdo se realizó en nombre de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
La declaración de culpabilidad penal y el acuerdo de conciliación civil combinados relacionados con Risperdal ascienden a $ 1,673,024 mil millones.
"Cuando las empresas farmacéuticas ignoran los requisitos de la FDA, no solo corren el riesgo de poner en peligro la salud pública, sino también de dañar la confianza que los pacientes tienen en sus médicos y sus medicamentos", dijo la comisionada de la FDA, Margaret A. Hamburg, M.D.
“La FDA se basa en datos de rigurosas investigaciones científicas para definir y aprobar los usos para los que se ha demostrado que un medicamento es seguro y eficaz. El anuncio de hoy demuestra que los fabricantes de productos farmacéuticos que ignoran la autoridad reguladora de la FDA lo hacen bajo su propio riesgo ".
La FDA aprobó Risperdal en 2002 para el tratamiento de la esquizofrenia y en 2003 para el tratamiento a corto plazo de la manía aguda y para los episodios mixtos asociados con el trastorno bipolar 1.
Pero Janssen comenzó en marzo de 2002 a comercializar el medicamento para el tratamiento de la agitación asociada con la demencia en los ancianos. La compañía les dijo a los médicos que Risperdal era seguro y efectivo para esta indicación y población no aprobadas.
La FDA sostiene que los médicos pueden, dentro de la práctica de la medicina, usar un medicamento para tratar a los pacientes por síntomas o enfermedades, incluso cuando el medicamento no esté aprobado por la FDA para tales usos.
Sin embargo, si un fabricante farmacéutico tiene la intención de que su medicamento se use para un nuevo uso, no aprobado por la FDA, e introduce el medicamento en el comercio interestatal para ese uso, entonces el medicamento se considera "mal etiquetado". La introducción de ese medicamento mal etiquetado en el comercio interestatal es una violación de la ley.
La acción del Departamento de Justicia de EE. UU. También alega que Janssen y Johnson & Johnson sabían que Risperdal planteaba graves riesgos para la salud de las personas mayores, incluido un mayor riesgo de accidente cerebrovascular.
Las empresas, según las acusaciones del gobierno, minimizaron esos riesgos al combinar datos negativos con otros estudios para respaldar una percepción de menor riesgo por el uso de la droga.
Janssen había recibido repetidas advertencias de la FDA con respecto a sus mensajes de marketing engañosos dirigidos a los médicos. Después de que se presentó una denuncia de denunciante, la Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA inició una investigación criminal sobre la conducta de Janssen.
"Nuestros investigadores dedicaron un tiempo y recursos considerables a este caso, para ayudar a garantizar que las compañías farmacéuticas no engañen a los proveedores de atención médica y al público en general sobre la seguridad y eficacia de sus medicamentos", dijo John Roth, director de la Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA. "Estamos dispuestos a tomar medidas similares en el futuro, si se justifica, para proteger la salud pública".
Janssen también comercializó Risperdal para su uso en niños con problemas de comportamiento, a pesar de los conocidos riesgos para la salud de niños y adolescentes. Hasta finales de 2006, Risperdal no estaba aprobado para su uso en niños para ningún propósito, y la FDA advirtió repetidamente a la compañía que promover su uso en niños era problemático y podría ser evidencia de una violación de la ley.
Janssen y Johnson & Johnson también se someterán a estrictos requisitos en virtud de un acuerdo de integridad corporativa con la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. El acuerdo está diseñado para aumentar la responsabilidad y la transparencia y prevenir futuros fraudes y abusos.
Los cargos adicionales relacionados con el fraude de atención médica de JPI y otras agencias federales se pueden encontrar aquí. El Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Este de Pensilvania supervisó el acuerdo.
Fuente: FDA
