La FDA aprueba el medicamento líquido de liberación prolongada para el TDAH, quillivant
Las estrategias de tratamiento comunes para el TDAH incluyen la terapia cognitivo-conductual y los productos farmacéuticos. La Administración de Alimentos y Medicamentos ha aprobado Quillivant XR (clorhidrato de metilfenidato), el primer metilfenidato líquido de liberación prolongada disponible una vez al día para pacientes con TDAH.
El nuevo medicamento es una adición bienvenida a los regímenes de medicamentos tradicionales, ya que las autoridades dicen que en 2011, se surtieron más de 52 millones de recetas de medicamentos para el TDAH, lo que representa un aumento del 10 por ciento con respecto a 2010.
"La aprobación de Quillivant XR llena un vacío que ha existido durante mucho tiempo en el tratamiento del TDAH", dijo Ann Childress, MD, presidenta del Centro de Psiquiatría y Medicina del Comportamiento de Las Vegas, quien fue investigadora en el estudio de laboratorio en el aula de Quillivant XR. .
“Vemos habitualmente las luchas de los pacientes que tienen dificultad para tragar pastillas o cápsulas. Tener la opción de un líquido una vez al día ayudará a aliviar algunos de estos problemas y, al mismo tiempo, proporcionará la eficacia probada del metilfenidato durante 12 horas después de la dosificación ".
Los investigadores determinaron la eficacia de Quillivant XR mediante la realización de un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 45 niños con TDAH.
Para el estudio, los niños recibieron una dosis inicial de 20 mg de Quillivant XR una vez al día por la mañana. Luego, la dosis se tituló semanalmente hasta alcanzar una dosis óptima o una dosis máxima de 60 mg por día.
Después de esto, se realizó un estudio doble ciego de dos semanas en el estudio utilizando un diseño cruzado (lo que significa que los niños alternarían entre recibir el medicamento o un placebo).
Al final de cada semana, observadores capacitados evaluaron la atención y el comportamiento de los pacientes en un aula de laboratorio utilizando una escala de calificación de comportamiento establecida.
Quillivant XR mejoró significativamente los síntomas del TDAH en comparación con el placebo en el punto final primario de cuatro horas después de la dosis, y en un análisis secundario, mostró una mejora significativa en cada punto de tiempo medido, de 45 minutos a 12 horas después de la dosis.
"Estamos complacidos con la aprobación de Quillivant XR por parte de la FDA y creemos que abordará una necesidad importante para muchos pacientes con TDAH y sus cuidadores", dijo Jay Shepard, presidente y director ejecutivo de NextWave Pharmaceuticals.
"Estamos ansiosos por ingresar al mercado del TDAH y creemos que la fórmula líquida única de Quillivant XR, que fue desarrollada en conjunto con el socio tecnológico y de fabricación de NextWave, Tris Pharma, brindará otra opción de tratamiento para los pacientes con TDAH".
Se espera que Quillivant XR esté disponible en las farmacias en enero de 2013. Quillivant XR se desarrolló utilizando la plataforma de administración de medicamentos protegida por patente de Tris Pharma.
Fuente: New Wave Pharmaceuticals
