Rexulti aprobado para el tratamiento de la depresión y la esquizofrenia
La investigación que demuestra la eficacia clínica de Rexulti se realizó en más de 4.300 pacientes, con cuatro estudios controlados con placebo (dos de cada uno para la depresión y la esquizofrenia).
"La esquizofrenia y el trastorno depresivo mayor pueden ser incapacitantes y pueden interrumpir en gran medida las actividades diarias", señaló el Dr. Mitchell Mathis, director de la división de productos psiquiátricos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Los medicamentos afectan a todos de manera diferente, por lo que es importante tener una variedad de opciones de tratamiento disponibles para los pacientes con enfermedades mentales".
Para la depresión clínica, Rexulti se estudió en dos ensayos clínicos separados de 6 semanas controlados con placebo de adultos diagnosticados con trastorno depresivo mayor. Los pacientes inscritos en estos estudios anteriormente no lograron alcanzar una respuesta adecuada durante tratamientos previos con fármacos antidepresivos. Los estudios encontraron una diferencia significativa entre los que tomaban Rexulti y los que tomaban placebo en la Escala de Clasificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS), una medida de los síntomas depresivos.
La acatisia (agitación o inquietud) y el aumento de peso fueron los efectos secundarios más comunes y significativos en las personas que tomaron Rexulti para la depresión.
Para la esquizofrenia, se realizaron dos estudios separados. Estos también fueron ensayos clínicos de 6 semanas controlados con placebo de adultos diagnosticados con esquizofrenia. En una medida estándar de los síntomas de la esquizofrenia llamada Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), Rexulti demostró ser superior al placebo.
"Una prioridad clave para los médicos es encontrar medicamentos que ayuden a mejorar los síntomas y que sean tolerables para los pacientes", dijo el Dr. Christoph Correll, profesor de psiquiatría de la Facultad de Medicina Hofstra North Shore LIJ y autor principal de uno de los estudios.
"En los ensayos clínicos de Rexulti para la esquizofrenia, vimos una combinación de eficacia y mejoría de los síntomas dentro de un estrecho rango de dosis objetivo con un evento adverso (aumento de peso) que se produjo en al menos el 4 por ciento de los pacientes y con el doble de incidencia que el placebo".
Una vez que esté disponible en agosto de 2015, el brexpiprazol se prescribirá en una dosis oral de una vez al día que se puede tomar con o sin alimentos. La droga es fabricada por Otsuka Pharmaceuticals.
Rexulti llevará un recuadro de advertencia que alerta a los profesionales de la salud sobre un mayor riesgo de muerte con el uso no autorizado para el tratamiento de problemas de conducta en personas mayores con psicosis relacionada con la demencia, así como un mayor riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños, adolescentes, y adultos jóvenes. Este recuadro de advertencia es común a muchos medicamentos antidepresivos.
Para la depresión, la compañía recomienda que los médicos inicien el tratamiento con 0.5 mg o 1 mg una vez al día. Valorar a intervalos semanales a 1 mg una vez al día, luego hasta la dosis objetivo de 2 mg una vez al día según la respuesta clínica y la tolerabilidad del paciente.
Para la esquizofrenia, la compañía recomienda que los médicos inicien el tratamiento con 1 mg una vez al día durante los primeros 4 días. Titular a 2 mg una vez al día del día 5 al día 7, luego a 4 mg el día 8 según la respuesta clínica y la tolerabilidad del paciente.
Fuente: FDA
