Un nuevo análisis encuentra que los ISRS paroxetina son ineficaces para los adolescentes deprimidos
Se ha descubierto que el fármaco antidepresivo paroxetina (Aropax, Paxil, Seroxat) es ineficaz y está plagado de efectos secundarios perturbadores cuando se utiliza como tratamiento para adolescentes con depresión, según un nuevo análisis de un antiguo ensayo farmacológico dirigido por investigadores de la Universidad de Adelaide. .
El profesor Jon Jureidini del recientemente creado Grupo de Investigación de Salud Mental Crítica y Ética (CEMH) en el Instituto de Investigación Robinson, dirigió un equipo de investigadores internacionales para reexaminar los hallazgos del ensayo de fármacos de 1994-1998 conocido como "Estudio 329", que evaluaron la eficacia y seguridad de paroxetina en comparación con un placebo para adolescentes diagnosticados con depresión mayor.
El estudio 329, que fue financiado por SmithKline Beecham (ahora GlaxoSmithKline), informó en 2001 que la paroxetina, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), era eficaz y seguro para la depresión en adolescentes.
Sin embargo, el nuevo análisis de Jureidini no mostró ventajas de tomar paroxetina y descubrió efectos secundarios preocupantes.
"Aunque ya se habían planteado preocupaciones sobre el Estudio 329 y la forma en que se informó, los datos no estaban disponibles anteriormente, por lo que los investigadores y los médicos no pudieron identificar todos los errores en el informe publicado", dice Jureidini.
“No fue hasta que los datos estuvieron disponibles para un nuevo examen que se hizo evidente que la paroxetina estaba relacionada con reacciones adversas graves, y 11 de los pacientes que tomaban paroxetina tenían comportamientos suicidas o autolesivos en comparación con solo una persona en el grupo de pacientes que tomaron el placebo ”, dice.
“Nuestro estudio también reveló que la paroxetina no fue más eficaz para aliviar los síntomas de la depresión que un placebo. Esto es muy preocupante porque prescribir este medicamento puede haber puesto a los pacientes jóvenes en un riesgo innecesario de un tratamiento que se suponía que los ayudaría ”, dice.
Jureidini dice que es importante que los datos y protocolos de investigación sean accesibles para que puedan ser revisados y analizados.
“En 2013, un consorcio internacional de investigadores pidió que se publicaran los resultados no revelados de los ensayos y que se corrigieran las publicaciones engañosas. Esta iniciativa se llamó restauración de juicios invisibles y abandonados (RIAT) ”, dice Jureidini.
“El estudio 329 fue uno de los ensayos identificados como necesitados de restauración, y debido a que el financiador original no estaba interesado en volver a visitar el ensayo, nuestro grupo de investigación asumió la tarea.
“Nuestro nuevo análisis del Estudio 329 llegó a conclusiones muy diferentes a las del artículo original”, dice. "También aprendimos mucho sobre los informes incorrectos y las consecuencias considerables que se pueden asociar con datos distorsionados".
“Las autoridades reguladoras de la investigación deberían exigir que todos los datos y protocolos sean accesibles”, dice. “Aunque las preocupaciones sobre la confidencialidad del paciente y los problemas de 'confidencialidad comercial' son importantes, el nuevo análisis del Estudio 329 ilustra la necesidad de hacer que los datos de los ensayos primarios estén disponibles para aumentar el rigor de la investigación basada en la evidencia”, dice.
CEMH se compromete a emprender y promover la evaluación crítica y ética de la evidencia, para ayudar a mejorar la toma de decisiones en las políticas y prácticas de salud mental.
Los hallazgos de Jureidini se publican en la revista médica BMJ.
Fuente: Universidad de Adelaida
