Discos artificiales lumbares (espalda baja): actualización de la tecnología de la columna vertebral

El desarrollo de discos artificiales para implantación en la zona lumbar (espalda baja) comenzó hace 20 años. Jack Zigler, MD, cirujano ortopédico de columna en el Texas Back Institute en Plano, Texas, tiene una vasta experiencia con estos dispositivos. Durante nuestra entrevista con el Dr. Zigler, relató la historia de estos dispositivos y dónde está esta tecnología hoy.

SpineUniverse: cuéntenos sobre la historia y el desarrollo de los discos artificiales lumbares (lumbares).

Dr. Zigler:
La historia de los discos lumbares modernos comenzó en 1984 en Alemania con la implantación del primer disco artificial Charité. El dispositivo Charité fue desarrollado por Karin Büttner-Janz, cirujano ortopédico de columna y Kurt Schellnack, ingeniero. Los doctores Büttner-Janz y Schellnack continuaron trabajando juntos revisando el disco artificial Charité e implantando modelos en pacientes durante las décadas de 1980 y 1990. Antes de ese momento, había diferentes diseños e incluso algunos estudios piloto con participantes de pacientes, pero esos dispositivos anteriores no tuvieron mucho éxito.

El disco artificial Charité fue retirado del mercado en 2012

En Francia, el Dr. Thierry Marnay desarrolló un precursor del disco artificial lumbar ProDisc ^®, que implantó en 64 pacientes y observó su progreso. Por lo tanto, en algún momento a fines de la década de 1990, tanto la Charité como la ProDisc estaban siendo desarrolladas para un estudio potencial por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos (EE. UU.). En 2000, el estudio Charité IDE comenzó seguido por el estudio ProDisc IDE en 2001. Aproximadamente 300 pacientes participantes se inscribieron en cada uno de los estudios aleatorios prospectivos multicéntricos por separado. Cada ensayo clínico fue apoyado por unos 20 centros.

SpineUniverse: ¿Ambos discos artificiales lumbares fueron aprobados para su uso en los EE. UU.?

Dr. Zigler:
El disco artificial Charité fue aprobado en octubre de 2004 y el ProDisc-L en agosto de 2006. Esos fueron los únicos dos discos artificiales lumbares disponibles en los Estados Unidos durante varios años. Sin embargo, Charité se retiró del mercado mundial en 2012. Por lo tanto, ProDisc es actualmente el único disco artificial lumbar aprobado por la FDA para su uso en los EE. UU.

SpineUniverse: ¿Hay otros discos artificiales lumbares en la tubería del dispositivo?

Dr. Zigler:
Sí, de hecho, hay varios otros diseños en la cola de la FDA. Se necesitan entre cinco y siete años para obtener la aprobación de la FDA. El Texas Back Institute ha desempeñado un papel de investigación en varios otros diseños de discos en la tubería, y ha estado siguiendo pacientes para las empresas que patrocinan la investigación y el desarrollo de esos dispositivos de disco artificial. Hasta el momento, ningún otro disco artificial lumbar ha recibido la aprobación de la FDA.

SpineUniverse: ¿Cuál es el estado de los nuevos ensayos clínicos para esta tecnología?

Dr. Zigler:
Puede haber algunos otros diseños que comiencen los estudios IDE dentro del próximo año o dos para los cuales podamos reclutar pacientes. Sin embargo, tanto la economía global como la estadounidense, así como el entorno regulatorio, realmente han frenado la disposición de las compañías para comenzar estos estudios de la FDA.

Actualmente, estos estudios son terriblemente caros y muchas compañías no quieren apostar grandes sumas de dinero en un proceso que llevará siete años y luego en un mercado desconocido. En general, la investigación clínica se ha ralentizado significativamente durante los últimos tres a cinco años.

SpineUniverse: ¿en qué se diferencia el diseño o la construcción del ProDisc de Charit é?

Dr. Zigler:
Charité era un disco muy resbaladizo. Utilizaba un núcleo móvil de plástico o polietileno con superficies casi sin fricción tanto arriba como abajo. En teoría, eso fue un muy buen modelo, y en el laboratorio, parecía un buen modelo. Sin embargo, en el cuerpo, no funcionó tan bien.

SpineUniverse: ¿Por qué el disco artificial Charit é no funcionó bien cuando se implantó?

Dr. Zigler:
El Charité no ofreció soporte interno para el corte, lo que obligó a los ligamentos y las articulaciones facetarias a dar estabilidad al segmento vertebral. Resultó ser un disco muy quisquilloso que necesitaba ser implantado "en el lugar". No tenía un "punto dulce" muy tolerante y algunos de los resultados clínicos no fueron tan buenos como la gente esperaba.

SpineUniverse: Cuéntanos sobre el ProDisc.

Dr. Zigler:
El ProDisc es un poco diferente, aunque está construido con los mismos materiales. Está construido con placas terminales de aleación de cobalto-cromo y un inserto de polietileno de peso molecular ultra alto. El inserto se bloquea en el componente metálico inferior (inferior) creando una junta esférica. Debido a que el inserto de polietileno está bloqueado en la cara inferior del disco artificial, está semi-restringido. Semi-restringido significa que hay alguna restricción (limitación del movimiento dentro del implante para adaptarse a los extremos del movimiento), en particular, los extremos de la cizalladura hacia adelante, que era el problema con Charité (que no tenía restricción interna). Esencialmente, hemos descubierto que ProDisc es más indulgente; La implantación ofrece un punto dulce más amplio, y los resultados del paciente son mejores en general. Debido al diseño del ProDisc, parece ser más protector de las articulaciones facetarias que Charité.