Retirada del mercado de antipsicóticos Risperdal, emisión de risperidona
El medicamento es de Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, subsidiaria de Johnson & Johnson.
El retiro del mercado fue provocado por informes de dos consumidores de un olor extraño que emanaba de su medicamento. Johnson & Johnson rastreó el olor hasta trazas de TBA (2,4,6 tribromoanisol).
Según Johnson & Johnson, TBA es un subproducto de un conservante químico que a veces se aplica a la madera y que se utiliza a menudo en la construcción de paletas en las que se transportan y almacenan materiales.
Si bien no se considera tóxico, el TBA puede generar un olor desagradable y un número muy pequeño de pacientes han informado síntomas gastrointestinales temporales al tomar otros productos con este olor.
En lo que respecta a Risperdal y risperidona, no se han informado eventos adversos graves causados por la presencia de TBA.
El fármaco antipsicótico se usa comúnmente para tratar la esquizofrenia y la manía bipolar en adolescentes y adultos, y el tratamiento de la irritabilidad asociada con el trastorno autista en niños y adolescentes.
Dos lotes se ven afectados por la retirada. El lote de Risperdal se envió a las farmacias entre el 27 de agosto de 2010 y el 15 de febrero de 2011 y el lote de risperidona se envió a las farmacias entre el 10 de noviembre de 2010 y el 1 de enero de 2011. Los retiros son para tabletas de Risperdal de 3 mg, frascos de 60 tabletas (lote # 0GG904, vencimiento 5/2012) y tabletas de risperidona de 2 mg, frascos de 60 tabletas (lote # OlG175, vencimiento 8/2012).
Johnson & Johnson advierte que los pacientes no deben dejar de tomar sus medicamentos.
En cambio, cualquier persona que experimente un olor inusual asociado con Risperdal 3 mg Tabletas o Risperidona 2 mg Tabletas debe devolver las tabletas a su farmacéutico y contactar a su profesional de la salud si tiene alguna pregunta.
Los pacientes o profesionales de la salud pueden comunicarse con la Línea de retiro de información médica al 1-800-634-8977 (de lunes a viernes, de 9 am a 5 pm ET). También se puede encontrar información en www.risperdal.com y www.patriotpharmaceuticals.com.
Investigación sobre la contaminación
Según la información proporcionada por Johnson & Johnson, llevaron a cabo una investigación que involucró a los proveedores para evaluar la fuente potencial de este problema de TBA.
Esta investigación reveló que algunas de las tarimas de madera utilizadas por uno de sus proveedores en su almacén estaban contaminadas con TBA. Además, algunos de los componentes del embalaje fabricados por el proveedor de Johnson & Johnson estuvieron expuestos a estos palés.
“Hemos iniciado una investigación más profunda para determinar el impacto potencial de estos hallazgos en otros productos”, dijo un portavoz de Johnson & Johnson.
“También estamos trabajando con empresas pares para comprender mejor cómo y dónde está entrando TBA e impactando en nuestras cadenas de suministro y qué podemos hacer para mitigar aún más esta exposición. El retiro voluntario, que se implementó con el conocimiento de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), se inició después de que los programas mejorados de vigilancia y monitoreo de quejas aumentaron dos informes relacionados con olores ".
Fuente: Johnson & Johnson
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