Kreitchman PET Center de la Universidad de Columbia Cut Corners
No estamos hablando de alterar los datos estadísticos aquí. Estamos hablando de crear y administrar medicamentos impuros e inapropiados a los participantes de la investigación. Medicamentos que no solo pueden dañar a los pacientes, sino que incluso pueden afectar los hallazgos del investigador. (Y los investigadores luego se preguntan por qué es tan difícil conseguir sujetos de investigación ...)
¿Qué es el Kreitchman PET Center? Es (o fue) la principal organización de investigación del país que utiliza tomografía por emisión de positrones (PET) para la investigación psiquiátrica. Esta es la crema de la cosecha cuando se trata de utilizar escáneres PET en un esfuerzo por descubrir los secretos del cerebro para comprenderlo mejor.
Peor aún, no se trataba solo de que los investigadores tuvieran un control de calidad laxo y no lo corrigieran porque no lo sabían, sino que lo sabían y continuaron administrando medicamentos de manera poco ética e insegura a los pacientes. Luego trabajaron para encubrir su comportamiento.
“No corregir de inmediato estas violaciones puede resultar en acciones legales sin previo aviso”, escribió la agencia a Columbia en diciembre de 2008, citando un control de calidad interno laxo y procedimientos descuidados para formular inyecciones de drogas.
F.D.A. Los investigadores regresaron en enero de 2010 y encontraron que muchas de las prácticas de laboratorio del centro no habían cambiado, y citaron una larga lista de violaciones específicas, incluida una instancia en la que el personal ocultó impurezas a los auditores falsificando documentos.
Para que una tomografía por emisión de positrones funcione, los médicos inyectan un fármaco radiactivo de bajo nivel en el torrente sanguíneo de una persona. Debido a que la radiactividad es tan baja y se degrada muy rápidamente, el fármaco debe fabricarse en el lugar, directamente en los propios laboratorios de los investigadores. No es sorprendente que las instalaciones de investigación no sean las mejores personas para encargarse de la fabricación de medicamentos, porque la fabricación de medicamentos es un proceso muy riesgoso y propenso a errores. Lotes enteros de medicamentos en plantas farmacéuticas se descartan con regularidad porque no superan los controles de calidad. Pero las empresas farmacéuticas, ya que se dedican al negocio de la fabricación de medicamentos, lo saben y lo tienen en cuenta en todo lo que hacen.
Los laboratorios de investigación, por otro lado, no están en el negocio de fabricar medicamentos. Por lo tanto, no se preocupan tanto por el control de calidad y, a menudo, no pueden darse el lujo de desechar un lote completo de medicamentos solo porque no pasan las pruebas de calidad. Eso es lo que aparentemente estaba sucediendo en el Centro Kreitchman de la Universidad de Columbia. Los investigadores bajo presión para hacer sus estudios tomaron atajos cuando se trataba de garantizar el control de calidad de los medicamentos.
Pero aquí está el verdadero truco: estos medicamentos radiactivos de bajo nivel también pueden afectar directamente el estado de ánimo y el comportamiento.
Los radiotrazadores que se dirigen a los receptores en el cerebro, como se usan en muchos de los estudios de Columbia, son más propensos que otros medicamentos PET a ser biológicamente activos, a afectar el estado de ánimo o el comportamiento, especialmente en aquellos que ya sufren de depresión severa u otros problemas mentales.
"Es necesario contar con procedimientos adicionales de garantía de calidad si se utilizan agentes que unen receptores en el cerebro", dijo el Dr. Dennis P. Swanson, presidente de la comisión de seguridad radiológica de la Universidad de Pittsburgh.
En lugar de tener procedimientos adicionales de aseguramiento de la calidad, estos charlatanes del Centro Kreitchman aparentemente solo estaban usando todo lo que tenían disponible, independientemente de su impacto en sus sujetos o investigación. Si bien no se sabe que los sujetos de investigación sufrieron ningún daño debido al uso de estos medicamentos, no se sabe (ni es probable que se pueda saber) cómo el uso de estos medicamentos impuros puede haber afectado a todas las investigaciones realizadas en este laboratorio durante este tiempo. . Es posible que haya alterado el estado de ánimo y el comportamiento de los sujetos bajo investigación, lo que provocó que los investigadores extrajeran conclusiones erróneas en sus estudios revisados por pares y ya publicados.
Los investigadores responsables deben ser despedidos inmediatamente de sus puestos en el centro y debe abrirse una investigación criminal completa. Aparentemente, los directivos que supervisaban el laboratorio eran muy conscientes de los atajos que estaban tomando los investigadores y los alentaron para ahorrar tiempo y mantener sus lucrativas subvenciones de investigación.
Los ex empleados, que hablaron bajo condición de anonimato porque trabajaban en el campo de la imagenología o esperaban hacerlo, dijeron que esas prácticas no solo eran comunes sino que también estaban toleradas. Describieron un centro bajo tanta presión para producir estudios que tapó y ocultó las impurezas en las drogas para estirar sus recursos y siguió adelante con sus negocios como de costumbre a pesar de que F.D.A. advertencias.
"Estas no son las acciones de un pícaro, sino que son falsificaciones sistemáticas toleradas y aprobadas por el director del laboratorio", escribió un empleado en una carta de renuncia de 2009 dirigida al Dr. Ronald L. Van Heertum, codirector del centro de PET en el hora.
Entonces, ¿qué está haciendo la Universidad de Columbia? ¿Despedir a los exdirectores? No, parece que solo se está reorganizando la administración en un blanqueo típico que se hace después de que una organización es sorprendida haciendo cosas que no solo no debería estar haciendo, sino sabe no debería estar haciendo:
"Reconocemos las graves deficiencias del control de calidad en el proceso de fabricación y el mantenimiento de registros en este laboratorio", dijo David I. Hirsh, vicepresidente ejecutivo de investigación de Columbia. “Es por eso que estamos reorganizando fundamentalmente la administración y las operaciones del laboratorio en respuesta a lo que la F.D.A. nos dijo."
Los días de tratar a los sujetos de investigación, especialmente aquellos con enfermedades mentales, como conejillos de indias con impunidad y un total desprecio por la seguridad y la ética terminaron (pensé) en la década de 1960.
Incidentes como este demuestran claramente (¡de nuevo!) Lo que sucede cuando no se cuenta con controles y equilibrios, incluso en investigadores e institutos de investigación prestigiosos. También demuestra el poco interés que tienen las universidades en la supervisión de sus propios institutos de investigación y profesores (a menos que, y hasta que, por supuesto, sean sorprendidos con las manos en la masa).
También demuestra cómo la acreditación del Colegio Estadounidense de Radiología que tenía el Centro Kreitchman aparentemente no tenía ningún valor. Un organismo de acreditación es casi inútil, en mi opinión, si no puede atrapar a sus propios miembros en actos de comportamiento poco ético y fraude.
Felicitaciones a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. No solo por la investigación inicial, sino también por la investigación de seguimiento. Y para Los New York Times por informar sobre ello.
Columbia Kreitchman PET Center (enlace de archivo de Internet; Columbia ha eliminado el sitio web de sus servidores activos por razones desconocidas)
