En los ensayos con fármacos contra la esquizofrenia, los placebos parecen volverse más eficaces
El desarrollo de nuevos medicamentos para la esquizofrenia es cada vez más difícil a medida que más pacientes responden a los placebos administrados en los ensayos clínicos, según investigadores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Los ensayos clínicos recientes de antipsicóticos de segunda generación han mostrado "efectos de tratamiento" más pequeños en comparación con los ensayos de principios de la década de 1990. Un efecto de tratamiento se refiere a la diferencia en los síntomas entre los pacientes que recibieron el fármaco real en un estudio y los que recibieron un placebo para comparar.
Para el estudio, los investigadores de la FDA analizaron 32 ensayos clínicos que se enviaron a la agencia entre 1991 y 2008. Todos los ensayos se incluyeron como parte de las solicitudes de varias empresas a la FDA para la aprobación de sus nuevos medicamentos para la esquizofrenia.
Los investigadores descubrieron que los ensayos norteamericanos realizados en años más recientes dieron como resultado efectos de tratamiento más pequeños que los estudios anteriores.
Pero no fue porque los medicamentos de los estudios más recientes fueran menos efectivos, dijo el Dr. Thomas P. Laughren, jefe de la división de productos psiquiátricos de la FDA y uno de los investigadores del estudio. La diferencia es que los pacientes del estudio han estado recibiendo píldoras de placebo y han mostrado una mayor respuesta a ellas.
Exactamente por qué no está claro. Una posibilidad, dijo Laughren, es que los pacientes con esquizofrenia en los ensayos clínicos podrían estar menos enfermos que en el pasado, y es posible que esos pacientes tengan más probabilidades de mejorar incluso si están tomando un placebo. Otra posibilidad es que la investigación anterior estuviera sesgada a favor del medicamento, mientras que los ensayos más nuevos son más equilibrados.
Pero Laughren dijo que se necesita más investigación para descubrir lo que realmente está sucediendo.
La tendencia es preocupante, según los investigadores de la FDA, porque los ensayos clínicos con grandes respuestas al placebo tienen más probabilidades de fracasar porque no muestran una diferencia estadísticamente clara entre el grupo tratado y el grupo placebo.
Cuanto más a menudo fracasen los ensayos, menos interesadas estarán las compañías farmacéuticas en intentar desarrollar nuevos medicamentos para la esquizofrenia, dijo Laughren. Y se necesitan nuevos tratamientos, agregó.
"No hemos cambiado los estándares para aprobar medicamentos", dijo Laughren.
Pero será importante averiguar por qué están aumentando las respuestas al placebo, agregó. Los investigadores de la FDA seguirán investigando datos sobre pacientes individuales que participan en estos ensayos para ver si hay pistas.
A partir de ahí, dijo Laughren, podría ser posible diseñar mejores estudios. Eso podría llevar a cambios en la forma en que los estudios miden los síntomas y el tiempo que siguen a los pacientes, anotó.
Fuente: Journal of Clinical Psychiatry
