Vraylar (cariprazina) aprobado para el tratamiento del trastorno bipolar, esquizofrenia
El jueves, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó las cápsulas de Vraylar (cariprazina) para tratar la esquizofrenia y el trastorno bipolar en adultos. El nuevo tratamiento fue aprobado después de que una investigación en 2.791 pacientes mostró que Vraylar redujo los síntomas tanto del trastorno bipolar como de la esquizofrenia, en estudios separados.
Vraylar es fabricado por Forest Laboratories.
Forest dijo que la aprobación de la FDA se basa en los resultados de tres ensayos controlados de 3 semanas en adultos con episodios maníacos o mixtos de trastorno bipolar I y tres ensayos controlados con placebo de 6 semanas en adultos con esquizofrenia.
Los estudios de investigación mostraron que los pacientes que tomaron cariprazina demostraron una mejoría en comparación con el placebo, según lo medido por las puntuaciones totales de la escala de calificación de Young Mania (YMRS) en pacientes con manía bipolar en los estudios bipolares. En los ensayos de esquizofrenia, el cambio se midió mediante las puntuaciones totales de la Escala de síndrome positivo y negativo (PANSS). Los pacientes también mostraron una mejora en la escala de calificación de la gravedad de las impresiones clínicas globales (CGI-S), una medida secundaria en los estudios.
Según la FDA, los efectos secundarios más comunes informados por los participantes que recibieron Vraylar en los ensayos clínicos para la esquizofrenia fueron síntomas extrapiramidales, como temblores, dificultad para hablar y movimientos musculares involuntarios.
Los efectos secundarios más comunes informados por los participantes del ensayo que recibieron Vraylar para el trastorno bipolar fueron síntomas extrapiramidales, necesidad de moverse (acatisia), indigestión (dispepsia), vómitos, somnolencia (somnolencia) e inquietud.
El trastorno bipolar (a veces conocido como maníaco-depresivo) es un trastorno mental que provoca cambios inusuales en el estado de ánimo, la energía, los niveles de actividad y la capacidad para realizar las tareas del día a día. Se desconoce la causa del trastorno bipolar. Los síntomas del trastorno bipolar incluyen períodos alternados de depresión y estado de ánimo irritable, aumento de la actividad e inquietud, pensamientos acelerados, habla rápida, comportamiento impulsivo y disminución de la necesidad de dormir.
La esquizofrenia es un trastorno mental crónico, grave e incapacitante cuya causa se desconoce. Los síntomas generalmente se observan por primera vez en adultos jóvenes durante los 20 años e incluyen escuchar voces o ver cosas que no existen, creer que otras personas están leyendo sus mentes o controlando sus pensamientos, y sospechar o retraerse.
Vraylar y todos los demás medicamentos aprobados por la FDA que se usan para tratar la esquizofrenia y el trastorno bipolar tienen un recuadro de advertencia que alerta a los profesionales de la salud sobre un mayor riesgo de muerte asociado con el uso de estos medicamentos en personas mayores con psicosis relacionada con la demencia. Ni Vraylar ni ningún otro fármaco de esta clase está aprobado para tratar a estos pacientes.
En el nuevo comunicado de prensa sobre medicamentos publicado por la FDA, Mitchell Mathis, M.D., director de la División de Productos de Psiquiatría, señaló que “la esquizofrenia y el trastorno bipolar pueden ser incapacitantes y pueden interferir en gran medida con las actividades diarias. Es importante tener una variedad de opciones de tratamiento disponibles para los pacientes con enfermedades mentales, de modo que los planes de tratamiento se puedan adaptar a las necesidades individuales del paciente ".
"Estamos complacidos con la aprobación de Vraylar por la FDA, que representa una nueva opción de tratamiento importante para los adultos que viven con trastorno bipolar I y esquizofrenia para ayudar a abordar las necesidades médicas insatisfechas de las personas con estas complejas afecciones", dijo David Nicholson, vicepresidente ejecutivo y Presidente de marcas globales de I + D de Allergan, empresa matriz de Forest Laboratories.
Fuente: FDA y otros
