Declaración de la FDA sobre la interrupción de un ensayo clínico del inhibidor de Cox-2 Celebrex
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se enteró anoche del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y Pfizer, Inc., que el NCI ha detenido la administración de medicamentos en un ensayo clínico en curso que investiga un nuevo uso de Celebrex (celecoxib) para prevenir los pólipos del colon porque de un mayor riesgo de eventos cardiovasculares (CV) en pacientes que toman Celebrex versus aquellos que toman un placebo.
Pacientes en el ensayo clínico que toman 400 mg. de Celebrex dos veces al día tuvo un riesgo 3.4 veces mayor de eventos CV en comparación con el placebo. Para pacientes en el ensayo que toman 200 mg. de Celebrex dos veces al día, el riesgo fue 2.5 veces mayor. La duración promedio del tratamiento en el ensayo fue de 33 meses.
Un estudio similar en curso que compara Celebrex 400 mg. una vez al día versus placebo, en pacientes seguidos por un período de tiempo similar, no ha mostrado un mayor riesgo.
Aunque estos son hallazgos importantes, en este momento la FDA solo ha visto los resultados preliminares de los estudios. La FDA obtendrá todos los datos disponibles sobre estos y otros ensayos en curso de Celebrex tan pronto como sea posible y determinará la acción reguladora adecuada.
Si bien no hemos visto todos los datos disponibles sobre Celebrex, estos hallazgos son similares a los resultados recientes de un estudio de Vioxx (rofecoxib), otro medicamento de la misma clase que Celebrex. Vioxx fue recientemente retirado voluntariamente por Merck. Otro medicamento de esta clase, Bextra (valdecoxib) ha mostrado un mayor riesgo de eventos CV en pacientes después de una cirugía cardíaca. Bextra y Celebrex son los dos únicos agentes selectivos de COX-2 que se encuentran actualmente en el mercado estadounidense.
Los médicos deben considerar esta información en evolución al evaluar los riesgos y beneficios de Celebrex en pacientes individuales. La FDA aconseja evaluar la terapia alternativa. En este momento, si los médicos determinan que el uso continuo es apropiado para pacientes individuales, la FDA recomienda el uso de la dosis efectiva más baja de Celebrex.
Los pacientes que actualmente están tomando Celebrex y tienen preguntas o inquietudes sobre el medicamento deben discutirlo con sus médicos.
Celebrex fue aprobado en 1998 para el tratamiento de la osteoartritis y la artritis reumatoide. Grandes estudios anteriores de Celebrex, incluidos ensayos clínicos y estudios epidemiológicos, no han sugerido el tipo de riesgo CV encontrado en el estudio de pólipos del NCI. Debido a que no se han realizado estudios similares a largo plazo de otros productos en la clase de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aparte de los inhibidores de Cox-2, no se sabe si otros AINE presentan un riesgo similar.
La FDA proporcionará actualizaciones sobre Celebrex en particular y esta clase de medicamentos en general a medida que haya más información disponible.
Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos
Declaración de la FDA
17 de diciembre de 2004
