El dispositivo Coflex muestra tasas 'similares a superiores' en comparación con la cirugía de fusión para la estenosis lumbar
Para las personas con estenosis lumbar moderada a severa en 1 o 2 segmentos vertebrales, el uso de un dispositivo de estabilización que preserva el movimiento llamado coflex® (Paradigm Spine, LLC) parece ser tan efectivo como la fusión cuando se usa en combinación con descompresión, según un estudio reciente estudio publicado en el International Journal of Spine Surgery .
El dispositivo coflex® se coloca entre dos huesos en la parte baja de la espalda (columna lumbar). El dispositivo está diseñado para estabilizar su columna mientras permite que los huesos se muevan de manera controlada siguiendo un procedimiento llamado descompresión (alivio de la presión sobre la médula espinal y / o los nervios).
"Los resultados a 5 años de este estudio muestran que coflex ® es un procedimiento duradero para pacientes con estenosis lumbar, y con bajo riesgo y complicaciones", dijo el Dr. Musacchio. “De hecho, en este estudio, la necesidad de reoperación después de la fusión aumenta con el tiempo, mientras que la necesidad de reoperación después de coflex® disminuye. También hubo menos complicaciones importantes relacionadas con el dispositivo en el grupo coflex ® en comparación con la fusión ".
Diseño del estudio y hallazgos
El estudio incluyó personas (de 40 a 80 años) con estenosis lumbar de moderada a severa en 1 o 2 segmentos espinales y hasta espondilolistesis de grado I (lo que significa que una de las vértebras tratadas se había deslizado hacia adelante no más del 25% de donde normalmente debería ser). Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a descompresión y estabilización interlaminar (D + ILS; n = 215) utilizando el dispositivo coflex® o descompresión y fusión con tornillos pediculares (D + PS; n = 107).
El tratamiento fue exitoso en un porcentaje similar de los grupos de estudio a los 5 años (50.3% del grupo D + ILS y 44% del grupo D + PS). Además, un porcentaje similar de los grupos necesitaba una segunda cirugía por estenosis o una revisión de la primera cirugía (16.3% del grupo D + ILS y 17.8% del grupo D + PS). Ambos grupos mostraron mejoras en la discapacidad, así como el dolor y otros puntajes de síntomas.
Este estudio confirma que el dispositivo coflex ® es seguro, comentó Lali Sekhon, MD, PhD, FACS, FAANS, un neurocirujano con Sierra Neurosurgery Group en Reno, NV, y profesor adjunto adjunto, Departamento de Fisiología y Biología Celular, en la Universidad de Nevada, Facultad de Medicina en Reno y Las Vegas.
El Dr. Sekhon se preguntó si las personas en este estudio podrían haber sido tratadas solo con descompresión (porque sus espinas eran relativamente estables), y sugirió la necesidad de comparar los efectos de la descompresión más coflex® con la descompresión sola. El Dr. Sekhon agregó que el dispositivo coflex® no debe usarse en personas con inestabilidad (una vértebra que se ha deslizado hacia adelante más del 25% de donde debería estar), y que la cirugía de fusión es necesaria para personas con verdadera inestabilidad en la columna vertebral.
Beneficios potenciales del dispositivo
"Los principales beneficios del dispositivo coflex ® sobre la fusión son que coflex ® es menos invasivo con tiempos de recuperación más cortos, menos riesgo y un retorno más rápido a las actividades normales", dijo el Dr. Musacchio. "Además, coflex ® preserva el movimiento natural de la columna mientras que la fusión elimina el movimiento". La fusión a veces causa enfermedad en las vértebras alrededor del área que se fusiona, explicó el Dr. Musacchio.
"Los pacientes pueden esperar un mejor dolor de espalda y un menor riesgo de enfermedad espinal recurrente después de coflex ® ", dijo el Dr. Musacchio. "Esto significa que habrá menos necesidad de tratamientos y cirugías posteriores cuando se incluya el coflex en el tratamiento".
"El dispositivo coflex ® no es adecuado para pacientes con deformidad o inestabilidad de la columna vertebral, aquellos con osteoporosis o aquellos que han tenido una cirugía de espalda previa al nivel afectado", dijo el Dr. Musacchio. "Tampoco está destinado a pacientes con enfermedad leve o sin estenosis".
“El dispositivo coflex® es una opción que ofrece a los pacientes enormes beneficios con muy poco riesgo. Muchos pacientes con estenosis son candidatos para coflex ®, por lo que es importante preguntarle a su cirujano de columna si es adecuado para usted ", concluyó el Dr. Musacchio.
Ver fuentesMusacchio MJ, Lauryssen C, Davis RJ, et al. Evaluación de la descompresión y la estabilización interlaminar en comparación con la descompresión y la fusión para el tratamiento de la estenosis espinal lumbar: seguimiento de 5 años de un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado. Int J Spine Surg. 2016; 10: 6. doi: 10.14444 / 3006. eCollection 2016.
Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. Tecnología interlaminar coflex - P110008. Disponible en:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/Recently-ApprovedDevices/ucm327502.htm
